Untersuchung des Bioverfügbarkeitsmechanismus von heißschmelzextrudierten amorphen festen Dispersionen (BEAD)

Einschlusskriterien:

• Volle geistige und rechtliche Leistungsfähigkeit, Fähigkeit und Bereitschaft, Studieninterventionen und -beschränkungen zu verstehen und einzuhalten und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Informed Consent Form).
• Körperlich und psychisch gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m2, systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HF) 45–90 bpm, gemessen an der Vorderachse Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage, Hämoglobin ≥ 11 g/dl beim Screening.
• Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen (klinische Chemie und Hämatologie) und Elektrokardiogramm (EKG) (nach Meinung des Hauptprüfarztes).
• Normale Nieren- und Leberfunktion basierend auf Blutuntersuchungen (nach Meinung des Prüfarztes).
• Krankengeschichte, die den Zulassungskriterien entspricht. (nach Ansicht des Ermittlers).
• Keine anderen Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Qualität der abgerufenen Daten (nach Meinung des Prüfarztes) beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

• Jede akute oder chronische Krankheit oder andere klinisch relevante Befunde beim Screening.
• Alle gegenwärtigen oder in der Krankengeschichte bestehenden körperlichen oder geistigen Störungen oder Umstände, die die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
• Regelmäßige medikamentöse Behandlung innerhalb der letzten zwei Wochen oder für den Studienzeitraum geplant (Ausnahmen nach Meinung des Prüfarztes möglich).
• Bei Vorliegen einer für die Studienzeit geplanten unregelmäßigen medikamentösen Behandlung vor der Studie oder unregelmäßiger/regelmäßiger Substitution von körpereigenen Stoffen, Mineralstoffen oder Spurenelementen entscheidet der Prüfarzt im Einzelfall unter Berücksichtigung der Sicherheit des Teilnehmers und der Qualität über den Ausschluss der abgerufenen Daten (z. Wechselwirkungen mit Efavirenz). Bei leichten bis mittelschweren Schmerzzuständen wie Kopfschmerzen oder Bauchbeschwerden ist Paracetamol bis zu 1 g alle 6 Stunden akzeptabel.
• Jede Einnahme einer Substanz, die bekanntermaßen arzneimittelmetabolisierende Enzyme oder Enzyme des Transportsystems, die für Efavirenz relevant sind (CYP 2B6 und CYP 3A4), innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 10-fachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit induziert oder hemmt.
• Impfung (aktiv oder passiv) ≤ einen Monat vor dem Screening.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien (außer bei leichten Formen von Heuschnupfen).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente.
• Geschichte oder Vorhandensein von Essstörungen.
• Vorhandensein von Kontraindikationen für die Behandlung mit Efavirenz, nämlich weniger als 40 kg Körpergewicht, Komedikation mit Voriconazol, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Simeprevir und Hypericum perforatum Co-Medikamente (auch pflanzliche Produkte) oder Lebererkrankungen.
• Vorhandensein von Warnhinweisen bezüglich der Behandlung mit Efavirenz, nämlich schwere Hautirritationen in der Krankengeschichte, psychiatrische Symptome in der Krankengeschichte, Krämpfe in der Krankengeschichte, Hepatitis B oder C, Vorhandensein von Osteonekrose in der Krankengeschichte oder gegenwärtige oder gegenwärtige Dyslipidämie Krankengeschichte.
• Geschichte oder Vorhandensein von Rauchen, Alkoholkonsum (> 20 g Alkohol pro Tag) oder Drogenmissbrauch.
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie