Mechanistická studie biologické dostupnosti amorfních pevných disperzí extrudovaných z taveniny (BEAD)

Kritéria pro zařazení:

• Plná duševní a právní způsobilost, schopnost a ochota rozumět a dodržovat studijní intervence a omezení a komunikovat s personálem studia.
• Informovaný souhlas doložený podpisem (Formulář informovaného souhlasu).
• Fyzicky a duševně zdraví mužští účastníci, věk 18 až 50 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2, systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a srdeční frekvence (HR) 45-90 tepů za minutu, měřeno na přední paže, po 5 minutách v poloze na zádech, hemoglobin ≥ 11 g/dl při screeningu.
• Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření (klinická chemie a hematologie) a elektrokardiogram (EKG) (podle názoru hlavního zkoušejícího).
• Normální funkce ledvin a jater na základě krevních testů (podle názoru zkoušejícího).
• Lékařská anamnéza, která je v souladu s kritérii způsobilosti. (podle názoru vyšetřovatele).
• Žádné další podmínky nebo okolnosti, které by mohly ohrozit soulad s protokolem studie nebo kvalitu získaných dat (podle názoru zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo jiné klinicky relevantní nálezy při screeningu.
• Jakákoli fyzická nebo duševní porucha nebo okolnost v současnosti nebo v anamnéze, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinického hodnocení nebo cíle studie.
• Jakákoli pravidelná léčba drogami během posledních dvou týdnů nebo plánovaná na dobu studie (výjimky jsou možné podle názoru zkoušejícího).
• V případě výskytu nepravidelné medikamentózní léčby před studií, plánované na dobu studie nebo nepravidelné/pravidelné substituce endogenních látek, minerálů nebo stopových prvků, rozhodne zkoušející o vyloučení individuálně na základě posouzení bezpečnosti účastníka a kvality. načtených dat (např. interakce s Efavirenzem). U menších až středně těžkých bolestivých stavů, jako jsou bolesti hlavy nebo břišní diskomfort, je přijatelný paracetamol až do 1 g každých 6 hodin.
• Jakýkoli příjem látky, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky nebo enzymy transportního systému relevantní pro Efavirenz (CYP 2B6 a CYP 3A4) v ​​období kratším než 10násobek příslušného poločasu eliminace.
• Očkování (aktivní nebo pasivní) ≤ jeden měsíc před screeningem.
• Přítomnost nebo anamnéza alergií (kromě mírných forem senné rýmy).
• Anamnéza reakcí přecitlivělosti na léky.
• Anamnéza nebo přítomnost poruch příjmu potravy.
• Přítomnost kontraindikací léčby přípravkem Efavirenz, jmenovitě méně než 40 kg tělesné hmotnosti, souběžná medikace s vorikonazolem, paritaprevirem, ritonavirem, dasabuvirem, simeprevirem a hypericum perforatum. komedikace (také rostlinné produkty), nebo jakékoli onemocnění jater.
• Přítomnost varování týkajících se léčby přípravkem Efavirenz, jmenovitě závažné podráždění kůže v anamnéze, psychiatrické symptomy v anamnéze, křeče v anamnéze, hepatitida B nebo C, přítomnost osteonekrózy v anamnéze nebo dyslipidémie v současnosti nebo v zdravotní historie.
• Anamnéza nebo přítomnost kouření, pití alkoholu (>20 g alkoholu denně) nebo zneužívání drog.
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 4 týdnů před screeningem
• Známé nebo podezření na nedodržení
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
• Předchozí zápis do aktuálního studia