Étude mécanistique de la biodisponibilité des dispersions solides amorphes extrudées à chaud (BEAD)

Critère d'intégration:

• Pleine capacité mentale et juridique, capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux interventions et restrictions de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude.
• Consentement éclairé, documenté par signature (formulaire de consentement éclairé).
• Participants masculins en bonne santé physique et mentale, âgés de 18 à 50 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,9 kg/m2, pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50- 90 mmHg et fréquence cardiaque (FC) 45-90 bpm, mesurés sur le premier bras, après 5 minutes en décubitus dorsal, Hémoglobine ≥ 11 g/dl au dépistage.
• Examen physique normal, signes vitaux, bilan de laboratoire (chimie clinique et hématologie) et électrocardiogramme (ECG) (selon l'avis de l'investigateur principal).
• Fonction rénale et hépatique normale basée sur des tests sanguins (de l'avis de l'investigateur).
• Antécédents médicaux conformes aux critères d'éligibilité. (selon l'avis de l'enquêteur).
• Aucune autre condition ou circonstance susceptible de compromettre le respect du protocole d'étude ou la qualité des données récupérées (de l'avis de l'investigateur).

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë ou chronique ou tout autre résultat cliniquement pertinent lors du dépistage.
• Tout trouble ou circonstance physique ou mental actuel ou dans les antécédents médicaux qui pourrait interférer avec la sécurité du participant pendant l'essai clinique ou avec les objectifs de l'étude.
• Tout traitement médicamenteux régulier au cours des deux dernières semaines ou prévu au moment de l'étude (exceptions possibles selon l'avis de l'investigateur).
• En présence d'un traitement médicamenteux irrégulier avant l'étude, prévu au moment de l'étude ou d'une substitution irrégulière / régulière de substances endogènes, de minéraux ou d'oligo-éléments, l'investigateur décide de l'exclusion sur une base individuelle en valorisant la sécurité du participant et la qualité des données récupérées (par ex. interactions avec l'éfavirenz). Pour les affections douloureuses mineures à modérées, comme les maux de tête ou les douleurs abdominales, le paracétamol jusqu'à 1 g toutes les 6 heures est acceptable.
• Toute prise d'une substance connue pour induire ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments ou les enzymes du système de transport pertinentes pour l'éfavirenz (CYP 2B6 et CYP 3A4) pendant une période inférieure à 10 fois la demi-vie d'élimination respective.
• Vaccination (active ou passive) ≤ un mois avant le dépistage.
• Présence ou antécédents d'allergies (sauf formes bénignes de rhume des foins).
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments.
• Antécédents ou présence de troubles alimentaires.
• Présence de contre-indications au traitement par Efavirenz, à savoir moins de 40 kg de poids corporel, co-médication avec le voriconazole, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le siméprévir et l'hypericum perforatum. co-médication (également produits végétaux), ou toute maladie du foie.
• Présence d'avertissements concernant le traitement par Efavirenz, à savoir irritations cutanées sévères dans les antécédents médicaux, symptômes psychiatriques dans les antécédents médicaux, convulsions dans les antécédents médicaux, hépatite B ou C, présence d'ostéonécrose dans les antécédents médicaux, ou dyslipidémie actuelle ou antécédents médicaux.
• Antécédents ou présence de tabagisme, de consommation d'alcool (> 20 g d'alcool par jour) ou de toxicomanie.
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Non-conformité connue ou soupçonnée
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
• Inscription précédente dans l'étude en cours