Механистическое исследование биодоступности экструдированных из горячего расплава аморфных твердых дисперсий (BEAD)

Критерии включения:

• Полная психическая и дееспособность, способность и готовность понимать и соблюдать интервенции и ограничения исследования, а также общаться с персоналом исследования.
• Информированное согласие, оформленное подписью (Форма информированного согласия).
• Физически и психически здоровые участники мужского пола, возраст от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2, систолическое артериальное давление (САД) 100–145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–90 мм рт. на руке, через 5 минут в положении лежа, гемоглобин ≥ 11 г/дл при скрининге.
• Нормальный физикальный осмотр, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования (клиническая химия и гематология) и электрокардиограмма (ЭКГ) (по мнению главного исследователя).
• Нормальная функция почек и печени по данным анализа крови (по мнению исследователя).
• Медицинский анамнез, соответствующий критериям приемлемости. (по мнению следователя).
• Отсутствие других условий или обстоятельств, которые могли бы поставить под угрозу соблюдение протокола исследования или качество полученных данных (по мнению исследователя).

Критерий исключения:

• Любое острое или хроническое заболевание или другие клинически значимые результаты скрининга.
• Любое физическое или психическое расстройство или обстоятельство в настоящее время или в анамнезе, которые могут помешать безопасности участника во время клинического испытания или целям исследования.
• Любое регулярное медикаментозное лечение в течение последних двух недель или запланированное на время исследования (возможны исключения по мнению исследователя).
• При наличии нерегулярного медикаментозного лечения перед исследованием, запланированного на время исследования или нерегулярной/регулярной замены эндогенных веществ, минералов или микроэлементов исследователь принимает решение об исключении в индивидуальном порядке, оценивая безопасность участника и качество полученных данных (например, взаимодействия с эфавирензом). При болезненных состояниях легкой и средней степени тяжести, таких как головная боль или дискомфорт в животе, приемлема доза парацетамола до 1 г каждые 6 часов.
• Любой прием вещества, которое, как известно, индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, или ферменты транспортной системы, важные для эфавиренза (CYP 2B6 и CYP 3A4), в течение периода менее чем в 10 раз превышающего соответствующий период полувыведения.
• Вакцинация (активная или пассивная) ≤ за один месяц до скрининга.
• Наличие или история аллергии (за исключением легких форм сенной лихорадки).
• Реакции гиперчувствительности на лекарства в анамнезе.
• История или наличие расстройств пищевого поведения.
• Наличие противопоказаний к лечению эфавирензом, а именно масса тела менее 40 кг, одновременное лечение вориконазолом, паритапревиром, ритонавиром, дасабувиром, симепревиром и зверобоем продырявленным. сопутствующее лечение (также растительные продукты) или любое заболевание печени.
• Наличие предостережений относительно лечения эфавирензом, а именно тяжелые раздражения кожи в анамнезе, психические симптомы в анамнезе, судороги в анамнезе, гепатит В или С, наличие остеонекроза в анамнезе или дислипидемия в настоящее время или в история болезни.
• История или наличие курения, употребления алкоголя (> 20 г алкоголя в день) или злоупотребления наркотиками.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 4 недель до скрининга
• Известное или предполагаемое несоблюдение
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• Предыдущая регистрация в текущем исследовании