Estudio del mecanismo de biodisponibilidad de dispersiones sólidas amorfas extruidas por fusión en caliente (BEAD)

Criterios de inclusión:

• Plena capacidad mental y legal, capacidad y voluntad para comprender y cumplir con las intervenciones y restricciones del estudio y para comunicarse con el personal del estudio.
• Consentimiento informado, documentado mediante firma (Formulario de consentimiento informado).
• Participantes masculinos física y mentalmente sanos, de 18 a 50 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m2, presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 50 a 90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) de 45 a 90 lpm, medidas en el brazo, después de 5 minutos en posición supina, Hemoglobina ≥ 11 g/dl en la selección.
• Examen físico normal, signos vitales, estudios de laboratorio (química clínica y hematología) y electrocardiograma (ECG) (a juicio del investigador principal).
• Función renal y hepática normal basada en análisis de sangre (en opinión del investigador).
• Historial médico que esté en línea con los criterios de elegibilidad. (en opinión del investigador).
• Ninguna otra condición o circunstancia que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio o la calidad de los datos obtenidos (en opinión del investigador).

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica u otros hallazgos clínicamente relevantes en la selección.
• Cualquier trastorno o circunstancia física o mental en la actualidad o en la historia clínica que pueda interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico o con los objetivos del estudio.
• Cualquier tratamiento farmacológico regular en las últimas dos semanas o planificado para el momento del estudio (excepciones posibles en opinión del investigador).
• Ante la presencia de tratamiento farmacológico irregular antes del estudio, planificado para el momento del estudio o sustitución irregular/regular de sustancias endógenas, minerales u oligoelementos, el investigador decide la exclusión de forma individual valorando la seguridad del participante y la calidad de los datos recuperados (por ej. interacciones con Efavirenz). Para afecciones dolorosas de leves a moderadas, como dolores de cabeza o molestias abdominales, es aceptable hasta 1 g de paracetamol cada 6 horas.
• Cualquier ingesta de una sustancia conocida por inducir o inhibir enzimas metabolizadoras de fármacos o enzimas del sistema de transporte relevantes para Efavirenz (CYP 2B6 y CYP 3A4) dentro de un período de menos de 10 veces la vida media de eliminación respectiva.
• Vacunación (activa o pasiva) ≤ un mes antes de la selección.
• Presencia o antecedentes de alergias (excepto formas leves de fiebre del heno).
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.
• Antecedentes o presencia de trastornos alimentarios.
• Presencia de contraindicaciones para el tratamiento con Efavirenz, a saber, menos de 40 kg de peso corporal, medicación concomitante con voriconazol, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, simeprevir e hypericum perforatum.cualquiera co-medicación (también productos vegetales), o cualquier enfermedad del hígado.
• Presencia de advertencias relativas al tratamiento con Efavirenz, a saber, irritaciones cutáneas graves en la historia clínica, síntomas psiquiátricos en la historia clínica, convulsiones en la historia clínica, hepatitis B o C, presencia de osteonecrosis en la historia clínica o dislipidemia en la actualidad o en historial médico.
• Antecedentes o presencia de tabaquismo, consumo de alcohol (>20 g de alcohol por día) o abuso de drogas.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en las 4 semanas anteriores a la selección
• Incumplimiento conocido o sospechado
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
• Inscripción previa en el estudio actual