Studio meccanicistico di biodisponibilità di dispersioni solide amorfe estruse a caldo (BEAD)

Criterio di inclusione:

• Piena capacità mentale e legale, capacità e volontà di comprendere e rispettare gli interventi e le restrizioni dello studio e di comunicare con il personale dello studio.
• Consenso Informato, documentato da firma (Modulo di Consenso Informato).
• Partecipanti maschi fisicamente e mentalmente sani, di età compresa tra 18 e 50 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,9 kg/m2, pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) 45-90 bpm, misurata sul braccio, dopo 5 minuti in posizione supina, Emoglobina ≥ 11 g/dl allo screening.
• Esame fisico normale, segni vitali, analisi di laboratorio (chimica clinica ed ematologia) ed elettrocardiogramma (ECG) (a parere del ricercatore principale).
• Funzionalità renale ed epatica normale sulla base degli esami del sangue (a parere dello sperimentatore).
• Storia medica in linea con i criteri di ammissibilità. (a parere dell'investigatore).
• Nessun'altra condizione o circostanza che possa compromettere la conformità con il protocollo dello studio o la qualità dei dati recuperati (secondo l'opinione dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta o cronica o altri risultati clinicamente rilevanti allo screening.
• Qualsiasi disturbo o circostanza fisica o mentale presente o nella storia medica che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio.
• Qualsiasi trattamento farmacologico regolare nelle ultime due settimane o pianificato per il tempo dello studio (eccezioni possibili secondo l'opinione dello sperimentatore).
• In presenza di trattamento farmacologico irregolare prima dello studio, previsto per il periodo dello studio o sostituzione irregolare/regolare di sostanze endogene, minerali o oligoelementi, lo sperimentatore decide l'esclusione su base individuale valutando la sicurezza del partecipante e la qualità dei dati recuperati (ad es. interazioni con Efavirenz). Per condizioni dolorose da lievi a moderate, come mal di testa o disturbi addominali, è accettabile il paracetamolo fino a 1 g ogni 6 ore.
• Qualsiasi assunzione di una sostanza nota per indurre o inibire gli enzimi del metabolismo del farmaco o gli enzimi del sistema di trasporto rilevanti per Efavirenz (CYP 2B6 e CYP 3A4) entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione.
• Vaccinazione (attiva o passiva) ≤ un mese prima dello screening.
• Presenza o anamnesi di allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno).
• Storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci.
• Storia o presenza di disturbi alimentari.
• Presenza di controindicazioni al trattamento con Efavirenz, vale a dire meno di 40 kg di peso corporeo, co-medicazione con voriconazolo, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, simeprevir e hypericum perforatum.qualsiasi co-farmaci (anche prodotti vegetali) o qualsiasi malattia del fegato.
• Presenza di avvertenze relative al trattamento con Efavirenz, vale a dire gravi irritazioni cutanee nell'anamnesi, sintomi psichiatrici nell'anamnesi, convulsioni nell'anamnesi, epatite B o C, presenza di osteonecrosi nell'anamnesi o dislipidemia presente o in storia medica.
• Storia o presenza di fumo, consumo di alcol (> 20 g di alcol al giorno) o abuso di droghe.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 4 settimane prima dello screening
• Non conformità nota o sospetta
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
• Precedente iscrizione allo studio in corso