進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の参加者におけるPRT543の研究
2023年3月24日 更新者：Prelude Therapeutics
進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍患者におけるPRT543の第1相、非盲検、多施設、用量漸増、用量拡大試験
これは、利用可能な治療選択肢を使い果たした進行がん患者における PRT543 の第 1 相コホート、用量漸増、用量拡大研究です。
この研究の目的は、その後の PRT543 の開発で使用される安全な用量とスケジュールを定義することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、利用可能な治療選択肢を使い果たした進行がん患者における PRT543 の多施設、非盲検、逐次コホート、用量漸増、用量拡大の第 1 相試験です。
登録は、2つの異なる患者グループ（固形腫瘍/リンパ腫用と血液悪性腫瘍用）に同時に行われます。
この研究は、用量漸増部分と、推奨される第2相用量（RP2D）が決定されたら、最大10の別個のコホートを含むコホート拡大部分の2つの部分で構成されます。
患者の場合、この研究には、スクリーニング段階、治療段階、および治療後のフォローアップ段階が含まれます。
PRT543の最後の投与後30日以内に研究終了時の訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Md Anderson Cancer Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Precision Cancer Medicine Building
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialist
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性または進行性固形腫瘍;または進行したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫;または進行したマントル細胞リンパ腫;または再発した骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病または慢性骨髄単球性白血病;または骨髄線維症の再発。 すべての悪性腫瘍は、確立された治療法に対して難治性でなければなりません
- バイオマーカーで選択された固形腫瘍
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
- 十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、心血管）
- -出産の可能性のある女性患者は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍または制御されていないCNS転移
- グルココルチコイドの薬理学的用量の必要性
- -キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）による前治療
- HIV陽性; -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -PRT543のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
- 以前の同種骨髄移植;移植後100日以内の自家造血移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRT543
PRT543は経口投与されます
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PRT543は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRT543 の用量制限毒性 (DLT) について説明する
時間枠：28日目までのベースライン。
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用量制限毒性（DLT）は、最初のサイクルで評価されます
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28日目までのベースライン。
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最大耐量 (MTD) を決定するには
時間枠：約 2 年間のベースライン。
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最大耐用量（MTD）は、以前の治療に失敗した進行性悪性腫瘍の参加者のさらなる調査のために確立されます。
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約 2 年間のベースライン。
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推奨される第 2 相投与量 (RP2D) と PRT543 のスケジュールを決定するには
時間枠：約 2 年間のベースライン。
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PRT543 の推奨される第 2 相投与量 (RP2D) と最適な投与スケジュールは、以前の治療に失敗した進行性悪性腫瘍の参加者のさらなる調査のために確立されます。
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約 2 年間のベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRT543の有害事象プロファイルと忍容性を説明する
時間枠：約2年間のベースライン
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係によって特徴付けられる有害事象
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約2年間のベースライン
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PRT543 の最大観測血漿濃度 (Cmax) を決定するには
時間枠：1、15、および/または25日目のサイクル1（各サイクルは28日）：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、24時間。サイクル 1、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、および/または 22 日目に前投与。
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PRT543の薬物動態は、観察された最大血漿濃度を含めて計算されます。
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1、15、および/または25日目のサイクル1（各サイクルは28日）：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、24時間。サイクル 1、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、および/または 22 日目に前投与。
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PRT543 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間を決定する
時間枠：1、15、および/または25日目のサイクル1（各サイクルは28日）：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、24時間。サイクル 1、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、および/または 22 日目に前投与。
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PRT543の薬物動態は、観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間を含めて計算されます
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1、15、および/または25日目のサイクル1（各サイクルは28日）：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、24時間。サイクル 1、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、および/または 22 日目に前投与。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRT543 の終末消失半減期 (t1/2) を決定します。
時間枠：1日目、15日目、および/または25日のサイクル1（各サイクルは28日）：サイクル1、3日目、4日目、8日目、11日目、および/または22日の投与前。治療）1日目。
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PRT543の薬物動態は、最終排出半減期を含めて計算されます
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1日目、15日目、および/または25日のサイクル1（各サイクルは28日）：サイクル1、3日目、4日目、8日目、11日目、および/または22日の投与前。治療）1日目。
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PRT543 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域を決定するには
時間枠：1日目、15日目、および/または25日のサイクル1（各サイクルは28日）：サイクル1、3日目、4日目、8日目、11日目、および/または22日の投与前。治療）1日目。
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PRT543の薬物動態は、血漿濃度対時間曲線の下の面積を含めて計算されます。
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1日目、15日目、および/または25日のサイクル1（各サイクルは28日）：サイクル1、3日目、4日目、8日目、11日目、および/または22日の投与前。治療）1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRT543-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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