Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRT543 у участников с прогрессирующими солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями

24 марта 2023 г. обновлено: Prelude Therapeutics

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование повышения дозы, исследования увеличения дозы PRT543 у пациентов с запущенными солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями

Это когортное исследование фазы 1 с увеличением дозы PRT543 у пациентов с распространенным раком, которые исчерпали доступные варианты лечения. Целью этого исследования является определение безопасной дозы и графика, которые будут использоваться при последующей разработке PRT543.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, последовательное когортное исследование фазы 1 с повышением дозы и увеличением дозы PRT543 у пациентов с распространенным раком, которые исчерпали доступные варианты лечения. Зачисление будет происходить одновременно в две отдельные группы пациентов (одна для солидных опухолей/лимфом и одна для гематологических злокачественных новообразований). Исследование будет состоять из 2 частей: части с повышением дозы и после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) части расширения когорты, включающей до десяти отдельных когорт. Для пациентов исследование будет включать фазу скрининга, фазу лечения и фазу наблюдения после лечения. Визит в конце исследования будет проведен в течение 30 дней после последней дозы PRT543.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая или прогрессирующая солидная опухоль; или прогрессирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома; или развитая мантийно-клеточная лимфома; или рецидивирующий миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз или хронический миеломоноцитарный лейкоз; или рецидивирующий миелофиброз. Все злокачественные новообразования должны быть рефрактерными к установленным методам лечения.
  • Солидные опухоли, отобранные по биомаркерам
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки, сердечно-сосудистая система)
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала лечения и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) или неконтролируемые метастазы в ЦНС
  • Потребность в фармакологических дозах глюкокортикоидов
  • Предварительное лечение Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T-клетками)
  • ВИЧ-положительный; известный активный гепатит B или C
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов PRT543
  • предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга; аутологичная гемопоэтическая трансплантация менее 100 дней после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRT543
PRT543 будет вводиться перорально
Лекарство: PRT543
PRT543 будет вводиться перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать ограничивающую дозу токсичность (DLT) PRT543.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня.
Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в течение первого цикла.
Исходный уровень до 28-го дня.
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года.
Максимально переносимая доза (MTD) будет установлена ​​для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, у которых предыдущее лечение было неэффективным.
Исходный уровень примерно через 2 года.
Чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и график PRT543
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года.
Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) и оптимальный график дозирования PRT543 будут установлены для дальнейшего исследования у участников с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, у которых предшествующее лечение было неудачным.
Исходный уровень примерно через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать профиль нежелательных явлений и переносимость PRT543.
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 2 года
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией
Исходный уровень примерно через 2 года
Для определения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) PRT543.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы; передозировка в цикл 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследуемого лечения) в день 1.
Фармакокинетика PRT543 будет рассчитываться с учетом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы; передозировка в цикл 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследуемого лечения) в день 1.
Для определения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PRT543.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы; передозировка в цикл 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследуемого лечения) в день 1.
Фармакокинетика PRT543 будет рассчитываться, включая время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы; передозировка в цикл 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследуемого лечения) в день 1.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить конечный период полувыведения (t1/2) PRT543.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: предварительная доза в дни цикла 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследования лечения) в 1-й день.
Фармакокинетика PRT543 будет рассчитываться с учетом конечного периода полувыведения.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: предварительная доза в дни цикла 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследования лечения) в 1-й день.
Для определения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) PRT543.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: предварительная доза в дни цикла 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследования лечения) в 1-й день.
Фармакокинетику PRT543 рассчитывают, включая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 28 дней) в дни 1, 15 и/или 25: предварительная доза в дни цикла 1, дни 3, 4, 8, 11 и/или 22. Впоследствии для цикла 2 и далее (до окончания исследования лечения) в 1-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prelude Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRT543-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться