Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRT543 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokkal és hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevők körében

2023. március 24. frissítette: Prelude Therapeutics

1. fázis, nyílt, többközpontú, dózisemelés, dózisnövelő PRT543 vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos és rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél

Ez a PRT543 1. fázisú kohorsz, dózis-eszkalációs, dózis-kiterjesztési vizsgálata olyan előrehaladott rákbetegeknél, akik kimerítették a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a PRT543 későbbi fejlesztése során használandó biztonságos dózist és ütemezést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PRT543 többközpontú, nyílt elrendezésű, szekvenciális kohorszos, dóziseszkalációs, dózis-kiterjesztéses 1. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott rákbetegeknél, akik kimerítették a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket. A beiratkozás egyidejűleg két különböző betegcsoportba történik (az egyik a szolid daganatok/limfómák, a másik pedig a hematológiai rosszindulatú daganatok esetében). A vizsgálat 2 részből áll, egy dózisemelési részből, és amint az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása megtörtént, egy kohorszbővítési részből áll, amely legfeljebb tíz különálló kohorszot foglal magában. A betegek esetében a vizsgálat tartalmaz egy szűrési szakaszt, egy kezelési szakaszt és egy kezelés utáni követési szakaszt. A PRT543 utolsó adagját követő 30 napon belül vizsgálat végi látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy előrehaladott szolid tumor; vagy előrehaladott diffúz nagy B-sejtes limfóma; vagy előrehaladott köpenysejtes limfóma; vagy kiújult mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia vagy krónikus myelomonocytás leukémia; vagy kiújult myelofibrosis. Minden rosszindulatú daganatnak ellenállónak kell lennie a bevett terápiákkal szemben
  • Biomarkerrel szelektált szilárd daganatok
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervi működés (csontvelő, máj, vese, szív- és érrendszer)
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdését követő 7 napon belül, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer (CNS) elsődleges rosszindulatú daganatai vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok
  • A glükokortikoidok farmakológiai dózisának követelménye
  • Előzetes kezelés kiméra antigén receptor T-sejtekkel (CAR-T-sejtek)
  • HIV pozitív; ismert aktív hepatitis B vagy C
  • Ismert túlérzékenység a PRT543 bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció; autológ hematopoietikus transzplantáció a transzplantáció óta kevesebb mint 100 nappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRT543
A PRT543-at szájon át kell beadni
Drog: PRT543
A PRT543-at szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT543 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) leírása
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig.
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) az első ciklus során értékelik
Alaphelyzet a 28. napig.
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül.
A maximális tolerálható dózist (MTD) további vizsgálat céljából határozzák meg olyan előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül.
A PRT543 javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) és ütemezésének meghatározása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül.
A PRT543 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) és optimális adagolási ütemtervét határozzák meg az előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek további vizsgálatához, akiknél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT543 nemkívánatos eseményprofiljának és tolerálhatóságának leírása
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A nemkívánatos események típusával, gyakoriságával, súlyosságával, időzítésével, súlyosságával és a vizsgálati terápiához való viszonyával jellemezve
Alaphelyzet körülbelül 2 éven keresztül
A PRT543 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) meghatározása
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után; Előadagolás az 1. ciklusban, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklusban és azt követően (a vizsgálati kezelés végéig) az 1. napon.
A PRT543 farmakokinetikáját a maximális megfigyelt plazmakoncentráció figyelembevételével számítják ki.
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után; Előadagolás az 1. ciklusban, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklusban és azt követően (a vizsgálati kezelés végéig) az 1. napon.
A PRT543 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő meghatározása
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után; Előadagolás az 1. ciklusban, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklusban és azt követően (a vizsgálati kezelés végéig) az 1. napon.
A PRT543 farmakokinetikáját a rendszer a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt is beleértve
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 órával az adagolás után; Előadagolás az 1. ciklusban, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklusban és azt követően (a vizsgálati kezelés végéig) az 1. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRT543 terminális eliminációs felezési idejének (t1/2) meghatározása.
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: előadagolás az 1. cikluson, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklushoz és azután (a vizsgálat végéig) kezelés) az 1. napon.
A PRT543 farmakokinetikáját a terminális eliminációs felezési idővel együtt számítják ki
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: előadagolás az 1. cikluson, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklushoz és azután (a vizsgálat végéig) kezelés) az 1. napon.
A PRT543 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület meghatározása
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: előadagolás az 1. cikluson, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklushoz és azután (a vizsgálat végéig) kezelés) az 1. napon.
A PRT543 farmakokinetikáját a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel együtt számítják ki.
1. ciklus (minden ciklus 28 napos) az 1., 15. és/vagy 25. napon: előadagolás az 1. cikluson, a 3., 4., 8., 11. és/vagy 22. napon. Ezt követően a 2. ciklushoz és azután (a vizsgálat végéig) kezelés) az 1. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prelude Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT543-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel