Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PRT543 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren en hematologische maligniteiten

24 maart 2023 bijgewerkt door: Prelude Therapeutics

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie-, dosisuitbreidingsonderzoek van PRT543 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en hematologische maligniteiten

Dit is een fase 1-cohortstudie met dosisescalatie en dosisuitbreiding van PRT543 bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium die alle beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput. Het doel van deze studie is het definiëren van een veilige dosis en een veilig schema voor gebruik bij de verdere ontwikkeling van PRT543.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, sequentiële cohort, dosis-escalatie, dosis-uitbreiding fase 1-studie van PRT543 bij patiënten met gevorderde kankers die alle beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput. Inschrijving vindt gelijktijdig plaats in twee verschillende patiëntengroepen (één voor solide tumoren/lymfomen en één voor hematologische maligniteiten). Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan, een deel met dosisescalatie en zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald, een deel met cohortuitbreiding met maximaal tien afzonderlijke cohorten. Voor patiënten omvat de studie een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase na de behandeling. Binnen 30 dagen na de laatste dosis PRT543 zal een eindestudiebezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of gevorderde solide tumor; of gevorderd diffuus grootcellig B-cellymfoom; of gevorderd mantelcellymfoom; of recidiverend myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie of chronische myelomonocytische leukemie; of recidiverende myelofibrose. Alle maligniteiten moeten ongevoelig zijn voor gevestigde therapieën
  • Biomarker-geselecteerde solide tumoren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier, cardiovasculair)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens de proef een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of ongecontroleerde CZS-metastasen
  • Vereiste van farmacologische doses glucocorticoïden
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T-cellen)
  • Hiv-positief; bekende actieve hepatitis B of C
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van PRT543
  • Voorafgaande allogene beenmergtransplantatie; autologe hematopoëtische transplantatie minder dan 100 dagen na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRT543
PRT543 zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: PRT543
PRT543 zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van PRT543 te beschrijven
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28.
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen tijdens de eerste cyclus worden geëvalueerd
Basislijn tot en met dag 28.
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden vastgesteld voor verder onderzoek bij deelnemers met gevorderde maligniteiten bij wie eerdere behandelingen hebben gefaald.
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar.
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het schema van PRT543 te bepalen
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar.
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het optimale doseringsschema van PRT543 zullen worden vastgesteld voor verder onderzoek bij deelnemers met gevorderde maligniteiten bij wie eerdere behandelingen hebben gefaald.
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het bijwerkingenprofiel en de verdraagbaarheid van PRT543 te beschrijven
Tijdsspanne: Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studietherapie
Baseline gedurende ongeveer 2 jaar
Om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PRT543 te bepalen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur postdosis; predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en daarna (tot het einde van de studiebehandeling) op dag 1.
De farmacokinetiek van PRT543 wordt berekend inclusief de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur postdosis; predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en daarna (tot het einde van de studiebehandeling) op dag 1.
Om de tijd te bepalen om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PRT543 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur postdosis; predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en daarna (tot het einde van de studiebehandeling) op dag 1.
De farmacokinetiek van PRT543 wordt berekend inclusief de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 uur postdosis; predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en daarna (tot het einde van de studiebehandeling) op dag 1.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van PRT543 te bepalen.
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en verder (tot het einde van de studie behandeling) op dag 1.
De farmacokinetiek van PRT543 wordt berekend inclusief de terminale eliminatiehalfwaardetijd
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en verder (tot het einde van de studie behandeling) op dag 1.
Om de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van PRT543 te bepalen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en verder (tot het einde van de studie behandeling) op dag 1.
De farmacokinetiek van PRT543 zal worden berekend inclusief oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd.
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) op dag 1, 15 en/of 25: predosis op cyclus 1, dag 3, 4, 8, 11 en/of 22. Vervolgens voor cyclus 2 en verder (tot het einde van de studie behandeling) op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT543-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren