Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT543 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Prelude Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki PRT543 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

Jest to badanie kohortowe fazy 1, polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki PRT543 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, którzy wyczerpali dostępne opcje leczenia. Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki i harmonogramu, które będą stosowane w dalszym rozwoju PRT543.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kohortowe, sekwencyjne badanie I fazy ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki PRT543 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, u których wyczerpano dostępne opcje leczenia. Rejestracja będzie odbywać się równolegle do dwóch odrębnych grup pacjentów (jednej dla guzów litych/chłoniaków i jednej dla nowotworów hematologicznych). Badanie będzie składało się z 2 części, części dotyczącej zwiększania dawki, a po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) części dotyczącej rozszerzenia kohorty obejmującej maksymalnie dziesięć oddzielnych kohort. W przypadku pacjentów badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji po leczeniu. Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni po ostatniej dawce PRT543.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz lity z przerzutami lub zaawansowany; lub zaawansowany rozlany chłoniak z dużych komórek B; lub zaawansowany chłoniak z komórek płaszcza; lub nawrotowy zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa lub przewlekła białaczka mielomonocytowa; lub nawrotu mielofibrozy. Wszystkie nowotwory złośliwe muszą być oporne na ustalone terapie
  • Guzy lite wyselekcjonowane biomarkerem
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niekontrolowane przerzuty do OUN
  • Konieczność stosowania farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznymi komórkami T receptora antygenu (komórki CAR-T)
  • HIV pozytywny; znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników PRT543
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego; autologiczny przeszczep krwiotwórczy mniej niż 100 dni od przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRT543
PRT543 będzie podawany doustnie
Lek: PRT543
PRT543 będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) PRT543
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu
Linia bazowa do dnia 28.
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie ustalona do dalszych badań u uczestników z zaawansowanymi nowotworami, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Linia bazowa przez około 2 lata.
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i schemat PRT543
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata.
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i optymalny schemat dawkowania PRT543 zostaną ustalone do dalszych badań u uczestników z zaawansowanymi nowotworami, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Linia bazowa przez około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać profil zdarzeń niepożądanych i tolerancję PRT543
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 2 lata
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstotliwości, ciężkości, czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
Linia bazowa przez około 2 lata
Aby określić maksymalne obserwowane stężenie PRT543 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; przed dawkowaniem w cyklu 1, w dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do zakończenia leczenia w ramach badania) w dniu 1.
Farmakokinetyka PRT543 zostanie obliczona z uwzględnieniem maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; przed dawkowaniem w cyklu 1, w dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do zakończenia leczenia w ramach badania) w dniu 1.
Aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PRT543 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; przed dawkowaniem w cyklu 1, w dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do zakończenia leczenia w ramach badania) w dniu 1.
Farmakokinetyka PRT543 zostanie obliczona z uwzględnieniem czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; przed dawkowaniem w cyklu 1, w dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do zakończenia leczenia w ramach badania) w dniu 1.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PRT543.
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki w cyklu 1, dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do końca badania) leczenia) w dniu 1.
Farmakokinetyka PRT543 zostanie obliczona z uwzględnieniem okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki w cyklu 1, dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do końca badania) leczenia) w dniu 1.
Aby określić pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) PRT543
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki w cyklu 1, dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do końca badania) leczenia) w dniu 1.
Farmakokinetyka PRT543 zostanie obliczona z uwzględnieniem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniach 1, 15 i/lub 25: przed podaniem dawki w cyklu 1, dniach 3, 4, 8, 11 i/lub 22. Następnie w cyklu 2 i później (do końca badania) leczenia) w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT543-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj