Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de PRT543 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et d'hémopathies malignes

24 mars 2023 mis à jour par: Prelude Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et à expansion de dose de PRT543 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude de cohorte de phase 1, d'escalade de dose et d'expansion de dose du PRT543 chez des patients atteints de cancers avancés qui ont épuisé les options de traitement disponibles. Le but de cette étude est de définir une dose et un calendrier sûrs à utiliser dans le développement ultérieur de PRT543.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, en ouvert, à cohorte séquentielle, à escalade de dose et à expansion de dose de PRT543 chez des patients atteints de cancers avancés qui ont épuisé les options de traitement disponibles. L'inscription aura lieu simultanément dans deux groupes de patients distincts (un pour les tumeurs solides/lymphomes et un pour les hémopathies malignes). L'étude comprendra 2 parties, une partie d'escalade de dose, et une fois la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée, une partie d'expansion de cohorte impliquant jusqu'à dix cohortes distinctes. Pour les patients, l'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement. Une visite de fin d'étude sera effectuée dans les 30 jours suivant la dernière dose de PRT543.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide métastatique ou avancée ; ou lymphome diffus à grandes cellules B avancé ; ou lymphome à cellules du manteau avancé ; ou syndrome myélodysplasique récidivant, leucémie myéloïde aiguë ou leucémie myélomonocytaire chronique ; ou myélofibrose récidivante. Toutes les tumeurs malignes doivent être réfractaires aux thérapies établies
  • Tumeurs solides sélectionnées par biomarqueurs
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiovasculaire)
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Malignités primaires du système nerveux central (SNC) ou métastases incontrôlées du SNC
  • Exigence de doses pharmacologiques de glucocorticoïdes
  • Traitement préalable avec des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (cellules CAR-T)
  • séropositif; hépatite B ou C active connue
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du PRT543
  • Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure ; transplantation hématopoïétique autologue moins de 100 jours après la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT543
PRT543 sera administré par voie orale
Médicament: PRT543
PRT543 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les toxicités limitant la dose (DLT) du PRT543
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28.
Les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées au cours du premier cycle
Ligne de base jusqu'au jour 28.
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Base de référence sur environ 2 ans.
La dose maximale tolérée (MTD) sera établie pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées qui ont échoué aux traitements antérieurs.
Base de référence sur environ 2 ans.
Pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et le calendrier de PRT543
Délai: Base de référence sur environ 2 ans.
La dose de phase 2 recommandée (RP2D) et le schéma posologique optimal de PRT543 seront établis pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées qui ont échoué aux traitements antérieurs.
Base de référence sur environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le profil d'événements indésirables et la tolérabilité du PRT543
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
Base de référence sur environ 2 ans
Pour déterminer la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PRT543
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose ; prédose au cycle 1, jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin du traitement à l'étude) le jour 1.
La pharmacocinétique du PRT543 sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée.
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose ; prédose au cycle 1, jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin du traitement à l'étude) le jour 1.
Pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PRT543
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose ; prédose au cycle 1, jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin du traitement à l'étude) le jour 1.
La pharmacocinétique du PRT543 sera calculée en incluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 heures après la dose ; prédose au cycle 1, jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin du traitement à l'étude) le jour 1.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PRT543.
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose au cycle 1, aux jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin de l'étude traitement) le jour 1.
La pharmacocinétique du PRT543 sera calculée en incluant la demi-vie d'élimination terminale
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose au cycle 1, aux jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin de l'étude traitement) le jour 1.
Pour déterminer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de PRT543
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose au cycle 1, aux jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin de l'étude traitement) le jour 1.
La pharmacocinétique du PRT543 sera calculée en incluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) aux jours 1, 15 et/ou 25 : prédose au cycle 1, aux jours 3, 4, 8, 11 et/ou 22. Par la suite pour le cycle 2 et au-delà (jusqu'à la fin de l'étude traitement) le jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prelude Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT543-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner