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Um estudo do PRT543 em participantes com tumores sólidos avançados e neoplasias hematológicas

24 de março de 2023 atualizado por: Prelude Therapeutics

Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose de PRT543 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Malignidades Hematológicas

Este é um estudo de coorte de fase 1, escalonamento de dose e expansão de dose de PRT543 em pacientes com câncer avançado que esgotaram as opções de tratamento disponíveis. O objetivo deste estudo é definir uma dose segura e um cronograma a ser usado no desenvolvimento subsequente do PRT543.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto, de coorte sequencial, escalonamento de dose e expansão de dose do PRT543 em pacientes com câncer avançado que esgotaram as opções de tratamento disponíveis. A inscrição ocorrerá simultaneamente em dois grupos distintos de pacientes (um para tumores sólidos/linfomas e outro para malignidades hematológicas). O estudo consistirá em 2 partes, uma parte de escalonamento de dose e, uma vez determinada a dose recomendada de fase 2 (RP2D), uma parte de expansão de coorte envolvendo até dez coortes separadas. Para os pacientes, o estudo incluirá uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento pós-tratamento. Uma visita de fim de estudo será realizada dentro de 30 dias após a última dose de PRT543.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido metastático ou avançado; ou linfoma difuso de grandes células B avançado; ou linfoma de células do manto avançado; ou síndrome mielodisplásica recidivante, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielomonocítica crônica; ou mielofibrose recidivante. Todas as neoplasias devem ser refratárias às terapias estabelecidas
  • Tumores sólidos selecionados por biomarcadores
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos (medula óssea, hepática, renal, cardiovascular)
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidades primárias do Sistema Nervoso Central (SNC) ou metástases não controladas do SNC
  • Exigência de doses farmacológicas de glicocorticóides
  • Tratamento prévio com células T do receptor de antígeno quimérico (células CAR-T)
  • HIV positivo; hepatite B ou C ativa conhecida
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do PRT543
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio; transplante hematopoiético autólogo com menos de 100 dias desde o transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRT543
PRT543 será administrado por via oral
Medicamento: PRT543
PRT543 será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever toxicidades limitantes de dose (DLT) de PRT543
Prazo: Linha de base até o dia 28.
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) serão avaliadas durante o primeiro ciclo
Linha de base até o dia 28.
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos.
A dose máxima tolerada (MTD) será estabelecida para investigação adicional em participantes com malignidades avançadas que falharam em tratamentos anteriores.
Linha de base por aproximadamente 2 anos.
Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e cronograma de PRT543
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos.
A dose recomendada de fase 2 (RP2D) e o esquema de dosagem ideal de PRT543 serão estabelecidos para investigação adicional em participantes com malignidades avançadas que falharam em tratamentos anteriores.
Linha de base por aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o perfil de eventos adversos e a tolerabilidade do PRT543
Prazo: Linha de base por aproximadamente 2 anos
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com a terapia em estudo
Linha de base por aproximadamente 2 anos
Para determinar a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PRT543
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Posteriormente, para o Ciclo 2 e além (até o final do tratamento do estudo) no Dia 1.
A farmacocinética do PRT543 será calculada incluindo a concentração plasmática máxima observada.
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Posteriormente, para o Ciclo 2 e além (até o final do tratamento do estudo) no Dia 1.
Para determinar o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PRT543
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Posteriormente, para o Ciclo 2 e além (até o final do tratamento do estudo) no Dia 1.
A farmacocinética do PRT543 será calculada incluindo o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Posteriormente, para o Ciclo 2 e além (até o final do tratamento do estudo) no Dia 1.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de PRT543.
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Subsequentemente para o Ciclo 2 e além (até o final do estudo tratamento) no dia 1.
A farmacocinética do PRT543 será calculada incluindo a meia-vida de eliminação terminal
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Subsequentemente para o Ciclo 2 e além (até o final do estudo tratamento) no dia 1.
Para determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de PRT543
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Subsequentemente para o Ciclo 2 e além (até o final do estudo tratamento) no dia 1.
A farmacocinética do PRT543 será calculada incluindo a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) nos Dias 1, 15 e/ou 25: pré-dose no Ciclo 1, Dias 3, 4, 8, 11 e/ou 22. Subsequentemente para o Ciclo 2 e além (até o final do estudo tratamento) no dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prelude Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT543-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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