Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT543 hos deltakere med avanserte solide svulster og hematologiske maligniteter

24. mars 2023 oppdatert av: Prelude Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering, doseutvidelsesstudie av PRT543 hos pasienter med avanserte solide svulster og hematologiske maligniteter

Dette er en fase 1-kohort, dose-eskalering, dose-ekspansjonsstudie av PRT543 hos pasienter med avansert kreft som har brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer. Hensikten med denne studien er å definere en sikker dose og tidsplan som skal brukes i etterfølgende utvikling av PRT543.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen-label, sekvensiell kohort, dose-eskalering, dose-ekspansjon fase 1-studie av PRT543 hos pasienter med avansert kreft som har brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer. Innmelding vil skje samtidig i to distinkte pasientgrupper (en for solide svulster/lymfomer og en for hematologiske maligniteter). Studien vil bestå av 2 deler, en doseeskaleringsdel, og når anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bestemt, en kohortutvidelsesdel som involverer opptil ti separate kohorter. For pasienter vil studien omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase etter behandling. Et avsluttende studiebesøk vil bli gjennomført innen 30 dager etter siste dose av PRT543.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller avansert solid svulst; eller avansert diffust storcellet B-celle lymfom; eller avansert mantelcellelymfom; eller residiverende myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi eller kronisk myelomonocytisk leukemi; eller tilbakefall av myelofibrose. Alle maligniteter må være resistente mot etablerte terapier
  • Biomarkør-selekterte solide svulster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Primære maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) eller ukontrollerte CNS-metastaser
  • Krav til farmakologiske doser av glukokortikoider
  • Tidligere behandling med kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T-celler)
  • HIV-positiv; kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PRT543
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon; autolog hematopoetisk transplantasjon mindre enn 100 dager siden transplantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRT543
PRT543 vil bli administrert oralt
Legemiddel: PRT543
PRT543 vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive dosebegrensende toksisiteter (DLT) av PRT543
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28.
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli evaluert i løpet av den første syklusen
Grunnlinje til og med dag 28.
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år.
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli fastsatt for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte maligniteter som har mislykket tidligere behandlinger.
Baseline gjennom ca. 2 år.
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for PRT543
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år.
Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og den optimale doseringsplanen for PRT543 vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med avanserte maligniteter som har mislyktes i tidligere behandlinger.
Baseline gjennom ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive bivirkningsprofilen og toleransen til PRT543
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Bivirkninger som karakterisert ved type, hyppighet, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi
Baseline gjennom ca. 2 år
For å bestemme den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) av PRT543
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studiebehandlingen) på dag 1.
PRT543 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studiebehandlingen) på dag 1.
For å bestemme tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PRT543
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studiebehandlingen) på dag 1.
PRT543 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studiebehandlingen) på dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for PRT543.
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studien behandling) på dag 1.
PRT543 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert terminal eliminasjonshalveringstid
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studien behandling) på dag 1.
For å bestemme arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) til PRT543
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studien behandling) på dag 1.
PRT543 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager) på dag 1, 15 og/eller 25: forhåndsdosering på syklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Deretter for syklus 2 og utover (til slutten av studien behandling) på dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT543-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoid cystisk karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere