Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT543 hos deltagere med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

24. marts 2023 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering, dosisudvidelsesundersøgelse af PRT543 hos patienter med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

Dette er en fase 1-kohorte, dosis-eskalering, dosis-udvidelsesundersøgelse af PRT543 hos patienter med fremskreden cancer, som har udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder. Formålet med denne undersøgelse er at definere en sikker dosis og tidsplan, der skal bruges i den efterfølgende udvikling af PRT543.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, sekventiel kohorte, dosis-eskalering, dosis-udvidelse fase 1 undersøgelse af PRT543 i patienter med fremskreden cancer, som har udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder. Indskrivning vil finde sted samtidigt i to adskilte patientgrupper (en for solide tumorer/lymfomer og en for hæmatologiske maligniteter). Undersøgelsen vil bestå af 2 dele, en dosiseskaleringsdel, og når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er fastlagt, en kohorteudvidelsesdel, der involverer op til ti separate kohorter. For patienter vil undersøgelsen omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Et afslutningsbesøg vil blive gennemført inden for 30 dage efter den sidste dosis af PRT543.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller fremskreden solid tumor; eller fremskreden diffust storcellet B-celle lymfom; eller fremskreden mantelcellelymfom; eller recidiverende myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller kronisk myelomonocytisk leukæmi; eller recidiverende myelofibrose. Alle maligne sygdomme skal være refraktære over for etablerede behandlinger
  • Biomarkør-udvalgte solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingens start og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Primære maligniteter i centralnervesystemet (CNS) eller ukontrollerede CNS-metastaser
  • Krav til farmakologiske doser af glukokortikoider
  • Forudgående behandling med kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
  • HIV-positiv; kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i PRT543
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation; autolog hæmatopoietisk transplantation mindre end 100 dage siden transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT543
PRT543 vil blive indgivet oralt
Medicin: PRT543
PRT543 vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af PRT543
Tidsramme: Baseline til og med dag 28.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive evalueret i løbet af den første cyklus
Baseline til og med dag 28.
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive fastsat til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne maligniteter, som har fejlet tidligere behandlinger.
Baseline gennem cirka 2 år.
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for PRT543
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år.
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den optimale doseringsplan for PRT543 vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne maligniteter, som har fejlet tidligere behandlinger.
Baseline gennem cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beskrive bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​PRT543
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Uønskede hændelser karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studieterapi
Baseline gennem cirka 2 år
For at bestemme den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af PRT543
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den maksimale observerede plasmakoncentration.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.
For at bestemme tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PRT543
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og videre (indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen) på dag 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for PRT543.
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den terminale eliminationshalveringstid
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.
For at bestemme arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) for PRT543
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.
PRT543 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven.
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) på dag 1, 15 og/eller 25: foruddosis på cyklus 1, dag 3, 4, 8, 11 og/eller 22. Efterfølgende for cyklus 2 og senere (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen behandling) på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT543-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner