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Uno studio su PRT543 in partecipanti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

24 marzo 2023 aggiornato da: Prelude Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento della dose, di espansione della dose di PRT543 in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di fase 1 di coorte, dose-escalation, dose-espansione del PRT543 in pazienti con tumori avanzati che hanno esaurito le opzioni terapeutiche disponibili. Lo scopo di questo studio è definire una dose e un programma sicuri da utilizzare nel successivo sviluppo di PRT543.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, di coorte sequenziale, con incremento della dose, espansione della dose sul PRT543 in pazienti con tumori avanzati che hanno esaurito le opzioni terapeutiche disponibili. L'arruolamento avverrà contemporaneamente in due distinti gruppi di pazienti (uno per i tumori/linfomi solidi e uno per le neoplasie ematologiche). Lo studio sarà composto da 2 parti, una parte di aumento della dose e, una volta determinata la dose di fase 2 raccomandata (RP2D), una parte di espansione della coorte che coinvolgerà fino a dieci coorti separate. Per i pazienti, lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post trattamento. Verrà condotta una visita di fine studio entro 30 giorni dall'ultima dose di PRT543.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido metastatico o avanzato; o linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato; o linfoma mantellare avanzato; o sindrome mielodisplastica recidivante, leucemia mieloide acuta o leucemia mielomonocitica cronica; o mielofibrosi recidivante. Tutti i tumori maligni devono essere refrattari alle terapie stabilite
  • Tumori solidi selezionati con biomarcatori
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale, cardiovascolare)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi incontrollate del SNC
  • Requisito di dosi farmacologiche di glucocorticoidi
  • Precedente trattamento con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (cellule CAR-T)
  • sieropositivo; epatite attiva nota B o C
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di PRT543
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo; trapianto emopoietico autologo a meno di 100 giorni dal trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT543
PRT543 sarà somministrato per via orale
Droga: PRT543
PRT543 sarà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le tossicità dose-limitanti (DLT) di PRT543
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28.
Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno valutate durante il primo ciclo
Basale fino al giorno 28.
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni.
La dose massima tollerata (MTD) sarà stabilita per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori maligni avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.
Basale per circa 2 anni.
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma di PRT543
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni.
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma di dosaggio ottimale di PRT543 saranno stabiliti per ulteriori indagini nei partecipanti con tumori maligni avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.
Basale per circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il profilo degli eventi avversi e la tollerabilità di PRT543
Lasso di tempo: Basale per circa 2 anni
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Basale per circa 2 anni
Per determinare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PRT543
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo la concentrazione plasmatica massima osservata.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.
Per determinare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PRT543
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; predosare il Ciclo 1, i Giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il Ciclo 2 e oltre (fino alla fine del trattamento in studio) il Giorno 1.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PRT543.
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo l'emivita di eliminazione terminale
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.
Per determinare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di PRT543
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.
La farmacocinetica di PRT543 sarà calcolata includendo l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) nei giorni 1, 15 e/o 25: predosare il ciclo 1, i giorni 3, 4, 8, 11 e/o 22. Successivamente per il ciclo 2 e oltre (fino alla fine dello studio trattamento) il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT543-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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