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Eine Studie zu PRT543 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen

24. März 2023 aktualisiert von: Prelude Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung von PRT543 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen

Dies ist eine Phase-1-Kohorten-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von PRT543 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sichere Dosis und einen Zeitplan für die spätere Entwicklung von PRT543 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, sequentielle Kohorten-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungs-Phase-1-Studie mit PRT543 bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. Die Aufnahme erfolgt gleichzeitig in zwei unterschiedliche Patientengruppen (eine für solide Tumore/Lymphome und eine für hämatologische Malignome). Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen, einem Dosiseskalationsteil und, sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt wurde, einem Kohortenerweiterungsteil, an dem bis zu zehn separate Kohorten beteiligt sind. Für Patienten umfasst die Studie eine Screeningphase, eine Behandlungsphase und eine Nachsorgephase nach der Behandlung. Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von PRT543 wird ein Besuch am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder fortgeschrittener solider Tumor; oder fortgeschrittenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; oder fortgeschrittenes Mantelzell-Lymphom; oder rezidivierendes myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie oder chronische myelomonozytäre Leukämie; oder rezidivierende Myelofibrose. Alle malignen Erkrankungen müssen gegenüber etablierten Therapien refraktär sein
  • Biomarker-selektierte solide Tumoren
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere, Herz-Kreislauf)
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Malignome des zentralen Nervensystems (ZNS) oder unkontrollierte ZNS-Metastasen
  • Bedarf an pharmakologischen Dosen von Glucocorticoiden
  • Vorbehandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
  • HIV-positiv; bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von PRT543
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation; autologe hämatopoetische Transplantation weniger als 100 Tage seit der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRT543
PRT543 wird oral verabreicht
Arzneimittel: PRT543
PRT543 wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von PRT543
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28.
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden während des ersten Zyklus bewertet
Basislinie bis Tag 28.
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen festgelegt, bei denen vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Baseline bis etwa 2 Jahre.
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des Zeitplans von PRT543
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre.
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und der optimale Dosierungsplan von PRT543 werden für weitere Untersuchungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen festgelegt, bei denen vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Baseline bis etwa 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von PRT543 zu beschreiben
Zeitfenster: Baseline bis etwa 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis etwa 2 Jahre
Bestimmung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von PRT543
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Vordosierung an Zyklus 1, Tage 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studienbehandlung) an Tag 1.
Die Pharmakokinetik von PRT543 wird einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration berechnet.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Vordosierung an Zyklus 1, Tage 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studienbehandlung) an Tag 1.
Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PRT543
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Vordosierung an Zyklus 1, Tage 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studienbehandlung) an Tag 1.
Die Pharmakokinetik von PRT543 wird einschließlich der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration berechnet
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosierung; Vordosierung an Zyklus 1, Tage 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studienbehandlung) an Tag 1.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PRT543.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Prädosis an Zyklus 1, Tagen 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studie Behandlung) am 1.
Die Pharmakokinetik von PRT543 wird einschließlich der terminalen Eliminationshalbwertszeit berechnet
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Prädosis an Zyklus 1, Tagen 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studie Behandlung) am 1.
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PRT543
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Prädosis an Zyklus 1, Tagen 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studie Behandlung) am 1.
Die Pharmakokinetik von PRT543 wird berechnet, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) an den Tagen 1, 15 und/oder 25: Prädosis an Zyklus 1, Tagen 3, 4, 8, 11 und/oder 22. Anschließend für Zyklus 2 und darüber hinaus (bis zum Ende der Studie Behandlung) am 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT543-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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