진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 참가자의 PRT543에 대한 연구
2023년 3월 24일 업데이트: Prelude Therapeutics
진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자에서 PRT543의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량, 용량 확장 연구
이것은 사용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 암 환자를 대상으로 한 PRT543의 1상 코호트, 용량 증량, 용량 확장 연구입니다.
이 연구의 목적은 PRT543의 후속 개발에 사용할 안전한 용량과 일정을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 사용 가능한 치료 옵션이 소진된 진행성 암 환자를 대상으로 한 PRT543의 다기관, 공개 라벨, 순차적 코호트, 용량 증량, 용량 확장 1상 연구입니다.
등록은 2개의 개별 환자 그룹(고형 종양/림프종에 대한 그룹 및 혈액학적 악성 종양에 대한 그룹)에 동시에 이루어집니다.
이 연구는 용량 증량 부분과 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정되면 최대 10개의 개별 코호트를 포함하는 코호트 확장 부분의 2개 부분으로 구성됩니다.
환자의 경우 이 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 치료 후 추적 단계가 포함됩니다.
연구 종료 방문은 PRT543의 마지막 투약 후 30일 이내에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Precision Cancer Medicine Building
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University and Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 진행성 고형 종양; 또는 진행성 미만성 거대 B 세포 림프종; 또는 진행성 맨틀 세포 림프종; 또는 재발성 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수단구성 백혈병; 또는 재발성 골수 섬유증. 모든 악성 종양은 확립된 치료법에 불응성이어야 합니다.
- 바이오 마커 선택 고형 종양
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 심혈관)
- 가임 여성 환자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 원발성 악성종양 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 글루코코르티코이드의 약리학적 용량 요구 사항
- 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T 세포)로 사전 치료
- HIV 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염
- PRT543의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 이전 동종 골수 이식; 이식 후 100일 미만의 자가 조혈 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT543
PRT543은 구두로 투여됩니다.
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PRT543은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT543의 용량 제한 독성(DLT)을 설명하기 위해
기간: 기준선은 28일까지입니다.
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용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
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기준선은 28일까지입니다.
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 약 2년을 기준으로 합니다.
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최대 내약 용량(MTD)은 이전 치료에 실패한 진행성 악성 종양 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정됩니다.
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약 2년을 기준으로 합니다.
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PRT543의 권장 2상 투여량(RP2D) 및 일정을 결정하기 위해
기간: 약 2년을 기준으로 합니다.
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PRT543의 권장 2상 투여량(RP2D)과 최적 투여 일정은 이전 치료에 실패한 진행성 악성 종양 참가자를 대상으로 추가 조사를 위해 수립될 예정이다.
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약 2년을 기준으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT543의 부작용 프로필 및 내약성을 설명하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 부작용
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약 2년의 기준선
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PRT543의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)를 결정하기 위해
기간: 1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일임): 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간; 주기 1, 3일, 4일, 8일, 11일 및/또는 22일에 사전 투여. 이어서 주기 2 및 그 이후(연구 치료 종료까지) 1일에.
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PRT543 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 계산됩니다.
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1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일임): 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간; 주기 1, 3일, 4일, 8일, 11일 및/또는 22일에 사전 투여. 이어서 주기 2 및 그 이후(연구 치료 종료까지) 1일에.
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PRT543의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 결정하기 위해
기간: 1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일임): 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간; 주기 1, 3일, 4일, 8일, 11일 및/또는 22일에 사전 투여. 이어서 주기 2 및 그 이후(연구 치료 종료까지) 1일에.
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PRT543 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 포함하여 계산됩니다.
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1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일임): 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간; 주기 1, 3일, 4일, 8일, 11일 및/또는 22일에 사전 투여. 이어서 주기 2 및 그 이후(연구 치료 종료까지) 1일에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT543의 말단 제거 반감기(t1/2)를 결정하기 위해.
기간: 1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일): 사이클 1, 3, 4, 8, 11 및/또는 22일에 사전 투약. 이후 사이클 2 및 그 이후(연구 종료까지) 치료) 1일째.
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PRT543 약동학은 최종 제거 반감기를 포함하여 계산됩니다.
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1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일): 사이클 1, 3, 4, 8, 11 및/또는 22일에 사전 투약. 이후 사이클 2 및 그 이후(연구 종료까지) 치료) 1일째.
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PRT543의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 결정하기 위해
기간: 1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일): 사이클 1, 3, 4, 8, 11 및/또는 22일에 사전 투약. 이후 사이클 2 및 그 이후(연구 종료까지) 치료) 1일째.
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PRT543 약동학은 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 포함하여 계산됩니다.
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1일, 15일 및/또는 25일의 사이클 1(각 사이클은 28일): 사이클 1, 3, 4, 8, 11 및/또는 22일에 사전 투약. 이후 사이클 2 및 그 이후(연구 종료까지) 치료) 1일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT543-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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