Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRT543:sta osallistujilla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prelude Therapeutics

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatio, PRT543:n annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 kohortti, PRT543:n annoksen nostaminen ja annosta laajentava tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka ovat käyttäneet loppuun käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen annos ja aikataulu käytettäväksi PRT543:n myöhemmässä kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, peräkkäinen kohortti, annoskorotus, annosta laajentava vaiheen 1 PRT543-tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä ja jotka ovat käyttäneet käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot loppuun. Ilmoittautuminen tapahtuu samanaikaisesti kahteen eri potilasryhmään (yksi kiinteille kasvaimille/lymfoomille ja toinen hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille). Tutkimus koostuu kahdesta osasta, annoksen korotusosasta ja kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, kohortin laajennusosasta, johon kuuluu enintään kymmenen erillistä kohorttia. Potilaiden osalta tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja hoidon jälkeisen seurantavaiheen. Tutkimuksen loppukäynti tehdään 30 päivän kuluessa viimeisen PRT543-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain; tai edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma; tai pitkälle edennyt vaippasolulymfooma; tai uusiutunut myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia; tai uusiutunut myelofibroosi. Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten on kestettävä vakiintuneita hoitoja
  • Biomarkkerilla valitut kiinteät kasvaimet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) primaariset pahanlaatuiset kasvaimet tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Glukokortikoidien farmakologisten annosten vaatimus
  • Aiempi käsittely kimeerisillä antigeenireseptorin T-soluilla (CAR-T-solut)
  • HIV-positiivinen; tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin PRT543:n aineosalle
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto; autologinen hematopoieettinen siirto alle 100 päivää siirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRT543
PRT543 annetaan suun kautta
Lääke: PRT543
PRT543 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan PRT543:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti.
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) arvioidaan ensimmäisen jakson aikana
Lähtötilanne päivään 28 asti.
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta.
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta.
PRT543:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) ja aikataulun määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta.
PRT543:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja optimaalinen annosteluaikataulu vahvistetaan jatkotutkimuksia varten osallistujille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa hoidoissa.
Perustaso noin 2 vuoden ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan PRT543:n haittavaikutusprofiilia ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoden ajalta
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan
Perustaso noin 2 vuoden ajalta
PRT543:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) määrittäminen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; esiannos jaksolla 1, päivinä 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimushoidon loppuun asti) päivänä 1.
PRT543:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus.
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; esiannos jaksolla 1, päivinä 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimushoidon loppuun asti) päivänä 1.
PRT543:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan määrittämiseksi
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; esiannos jaksolla 1, päivinä 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimushoidon loppuun asti) päivänä 1.
PRT543:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; esiannos jaksolla 1, päivinä 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimushoidon loppuun asti) päivänä 1.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRT543:n terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) määrittäminen.
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: esiannos syklille 1, päivälle 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti) hoito) päivänä 1.
PRT543:n farmakokinetiikka lasketaan terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mukaan
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: esiannos syklille 1, päivälle 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti) hoito) päivänä 1.
PRT543:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen määrittäminen
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: esiannos syklille 1, päivälle 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti) hoito) päivänä 1.
PRT543:n farmakokinetiikka lasketaan mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivinä 1, 15 ja/tai 25: esiannos syklille 1, päivälle 3, 4, 8, 11 ja/tai 22. Sen jälkeen syklille 2 ja sen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti) hoito) päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prelude Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT543-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa