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Un estudio de PRT543 en participantes con tumores sólidos avanzados y malignidades hematológicas

24 de marzo de 2023 actualizado por: Prelude Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y de expansión de dosis de PRT543 en pacientes con tumores sólidos avanzados y neoplasias malignas hematológicas

Este es un estudio de fase 1 de cohorte, escalada de dosis y expansión de dosis de PRT543 en pacientes con cánceres avanzados que han agotado las opciones de tratamiento disponibles. El propósito de este estudio es definir una dosis segura y un programa que se utilizará en el desarrollo posterior de PRT543.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico, abierto, de cohorte secuencial, de escalada de dosis y expansión de dosis de PRT543 en pacientes con cánceres avanzados que han agotado las opciones de tratamiento disponibles. La inscripción se llevará a cabo simultáneamente en dos grupos de pacientes distintos (uno para tumores sólidos/linfomas y otro para neoplasias malignas hematológicas). El estudio constará de 2 partes, una parte de escalada de dosis y, una vez que se haya determinado la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), una parte de expansión de cohortes que incluirá hasta diez cohortes separadas. Para los pacientes, el estudio incluirá una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento posterior al tratamiento. Se realizará una visita de finalización del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de PRT543.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Precision Cancer Medicine Building
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido metastásico o avanzado; o linfoma de células B grandes difuso avanzado; o linfoma de células del manto avanzado; o síndrome mielodisplásico recidivante, leucemia mieloide aguda o leucemia mielomonocítica crónica; o mielofibrosis recidivante. Todos los tumores malignos deben ser refractarios a las terapias establecidas.
  • Tumores sólidos seleccionados por biomarcadores
  • Puntuación de rendimiento de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Función adecuada de los órganos (médula ósea, hepática, renal, cardiovascular)
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas primarias del Sistema Nervioso Central (SNC) o metástasis del SNC no controladas
  • Requerimiento de dosis farmacológicas de glucocorticoides
  • Tratamiento previo con células T receptoras de antígenos quiméricos (células CAR-T)
  • VIH positivo; hepatitis B o C activa conocida
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PRT543
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea; trasplante hematopoyético autólogo menos de 100 días desde el trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT543
PRT543 se administrará por vía oral
Droga: PRT543
PRT543 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de PRT543
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28.
Las toxicidades limitantes de dosis (DLT) se evaluarán durante el primer ciclo
Línea de base hasta el día 28.
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años.
La dosis máxima tolerada (MTD) se establecerá para una mayor investigación en participantes con neoplasias malignas avanzadas que hayan fracasado en tratamientos anteriores.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años.
Determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y el calendario de PRT543
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años.
La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y el programa de dosificación óptimo de PRT543 se establecerán para una mayor investigación en participantes con neoplasias malignas avanzadas que hayan fracasado en tratamientos anteriores.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el perfil de eventos adversos y la tolerabilidad de PRT543
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Para determinar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PRT543
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis; predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del tratamiento del estudio) en el Día 1.
La farmacocinética de PRT543 se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada.
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis; predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del tratamiento del estudio) en el Día 1.
Determinar el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PRT543
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis; predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del tratamiento del estudio) en el Día 1.
La farmacocinética de PRT543 se calculará incluyendo el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis; predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del tratamiento del estudio) en el Día 1.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la vida media de eliminación terminal (t1/2) de PRT543.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del estudio tratamiento) el día 1.
La farmacocinética de PRT543 se calculará incluyendo la vida media de eliminación terminal
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del estudio tratamiento) el día 1.
Para determinar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de PRT543
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del estudio tratamiento) el día 1.
La farmacocinética de PRT543 se calculará incluyendo el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) en los Días 1, 15 y/o 25: predosis en el Ciclo 1, Días 3, 4, 8, 11 y/o 22. Posteriormente para el Ciclo 2 y posteriores (hasta el final del estudio tratamiento) el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prelude Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT543-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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