健康な成人の中国人ボランティアにおけるサフィナミドの安全性と忍容性、薬物がどのように体内に入り、体を通り抜け、体から出るかを評価するための単回および複数回投与研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
2. 性別と年齢: 18 歳から 45 歳までの男女
3. 民族性: 中国人
4. 体重：体重≧50kg;
5. 体格指数: 19-26 kg/m2 を含む
6. バイタル サイン: 収縮期血圧 100-139 mmHg、拡張期血圧 50-89 mmHg、心拍数 50-90 bpm、座位/仰臥位で 5 分間安静にした後に測定
7. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
8. -ニコチン中毒がない（喫煙者のみ）：臨床試験の期間中、喫煙を控える能力

9. 避妊と生殖能力（女性のみ）：出産の可能性のある女性は、研究中および投与後2週間以内に、次の信頼できる避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。

   1. -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
   2. スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に、殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップを備えた非ホルモン性子宮内器具または女性用コンドーム
   3. 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
   4. 無菌の性的パートナー

出産の可能性のない女性、または少なくとも1年間閉経後の状態にある女性は入院します。

すべての女性について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 心電図 (仰臥位での 12 誘導心電図): 臨床的に重大な異常
2. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
4. アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されているか、または推定されている; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の重要な病歴で、研究の目的を妨げる可能性がある; HIV、B型肝炎（HBV）（ワクチン接種を除く）、C型肝炎（HCV）の陽性結果。 網膜変性、ブドウ膜炎、遺伝性網膜症または重度の進行性糖尿病性網膜症。
6. 投薬：治験開始の2週間前から市販薬、漢方薬、伝統的な漢方薬を含む薬。 特に、スクリーニング訪問の2週間前のスタチンおよびβ-ヒドロキシβ-メチルグルタリル-CoA（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤。乳がん耐性タンパク質（BCRP）基質である医薬品;モルヒネまたは他の同様のオピオイドによる治療で、モノアミン酸化酵素 B (MAO-B) 阻害剤との併用が禁忌である、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、三環系または四環系抗うつ薬、トラマドール、ペチジン、デキストロメトルファン、モノアミノオキシダーゼ（MAO）阻害剤（例： セレギリン）、メペリジン誘導体および抗てんかん薬の4週間前のスクリーニング訪問; -スクリーニング訪問前の4週間以内に、既知の酵素阻害剤または誘導剤による治療。 女性のホルモン避妊薬は許可されます
7. -治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加
8. -献血：この研究の3か月前からの献血または血液成分輸血
9. 乱用薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [米国農務省の食事ガイドライン 2015-2020 に従って定義された、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上]、カフェイン (コーヒー 5 杯以上/茶/日) またはタバコの乱用 (1 日目から 3 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコまたは同等量のタバコ)
10. 乱用薬物検査：スクリーニングまたは1日目の尿薬物検査で陽性結​​果
11. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
12. 食事：異常な食事（3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変更;菜食主義者;登録前48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の消費;キサンチンを含む飲料の摂取 (例: コーヒー、紅茶、炭酸飲料、コーヒー、牛乳、エナジー ドリンク) を登録前 48 時間以内に
13. 妊娠（女性のみ）：スクリーニング時または-1日目の妊娠検査で陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性。