Une étude à dose unique et à doses multiples pour évaluer comment le médicament entre, se déplace à travers et sort du corps, l'innocuité et la tolérabilité du safinamide chez des volontaires chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
2. Sexe et âge : hommes et femmes, 18-45 ans inclus
3. Ethnie : Chinois
4. Poids : poids corporel ≥ 50 kg ;
5. Indice de masse corporelle : 19-26 kg/m2 inclus
6. Signes vitaux : pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise/couchée
7. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
8. Pas de dépendance à la nicotine (sujets fumeurs uniquement) : capacité à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude clinique

9. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins l'une des méthodes de contraception fiables suivantes pendant l'étude et deux semaines après l'administration :

   1. Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
   2. Un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
   3. Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
   4. Un partenaire sexuel stérile

Les femmes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises.

Pour toutes les femmes, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

1. Électrocardiogramme (ECG 12 dérivations en décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives
2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique
4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude
5. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude ; résultat positif sur le VIH, l'hépatite B (VHB) (hors vaccination), l'hépatite C (VHC). Dégénérescence rétinienne, uvéite, rétinopathie héréditaire ou rétinopathie diabétique progressive sévère.
6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les remèdes traditionnels chinois pendant 2 semaines avant le début de l'étude. En particulier les statines et les inhibiteurs de la β-hydroxy β-méthylglutaryl-CoA (HMG-CoA) réductase dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ; les médicaments qui sont des substrats de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) ; traitement par la morphine ou d'autres opioïdes similaires, dont l'utilisation concomitante avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase B (IMAO-B) est contre-indiquée, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les antidépresseurs tri- ou tétracycliques, le tramadol, la péthidine , dextrométhorphane, inhibiteurs de la monoamino oxydase (MAO) (par ex. sélégiline), dérivés de la mépéridine et antiépileptiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ; traitement avec tout agent inhibiteur ou inducteur enzymatique connu dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes seront autorisés
7. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude
8. Don de sang : dons de sang ou transfusion de composants sanguins pendant 3 mois avant cette étude
9. Abus de drogues, d'alcool, de caféine, de tabac : antécédents de consommation de drogues, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015-2020], caféine (> 5 tasses de café/ thé/jour) ou abus de tabac (≥10 cigarettes ou quantité équivalente de tabac par jour dans les 3 mois précédant le jour-1)
10. Test de dépistage d'abus de drogue : résultat positif au test de dépistage d'urine lors du dépistage ou au jour 1
11. Alcootest : alcootest positif au jour -1
12. Régime alimentaire : régimes anormaux (3 500 kcal/jour) ou modifications substantielles des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens; consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant l'inscription ; consommation de boissons contenant des xanthines (par ex. café, thé, soda, café, lait, boissons énergisantes) dans les 48 heures précédant l'inscription
13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes.