Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny, w jaki sposób lek wchodzi, przemieszcza się i wychodzi z organizmu, bezpieczeństwo i tolerancję safinamidu u zdrowych dorosłych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
2. Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety, 18-45 lat włącznie
3. Pochodzenie etniczne: chińskie
4. Masa ciała: masa ciała ≥ 50 kg;
5. Wskaźnik masy ciała: 19-26 kg/m2 włącznie
6. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej/leżącej
7. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
8. Brak uzależnienia od nikotyny (tylko osoby palące): zdolność do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania klinicznego

9. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i dwa tygodnie po podaniu dawki:

   1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
   2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
   3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
   4. Bezpłodny partner seksualny

Przyjmowane będą kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku.

U wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu skriningu iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

1. Elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej): istotne klinicznie nieprawidłowości
2. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
5. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania; pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (z wyjątkiem szczepień), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Zwyrodnienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, dziedziczna retinopatia lub ciężka postępująca retinopatia cukrzycowa.
6. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i tradycyjne chińskie leki na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. W szczególności statyny i inhibitory reduktazy β-hydroksy-β-metyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) w okresie 2 tygodni przed wizytą przesiewową; produkty lecznicze będące substratami białka oporności raka piersi (BCRP); leczenie morfiną lub innymi podobnymi opioidami, których jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy B (MAO-B) jest przeciwwskazane, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tramadol, petydyna , dekstrometorfan, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. selegilina), pochodne meperydyny i leki przeciwpadaczkowe w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową; leczenie jakimkolwiek znanym środkiem hamującym lub indukującym enzymy w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
7. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem
8. Dawstwo krwi: oddanie krwi lub transfuzja składników krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
9. Nadużywanie narkotyków, alkoholu, kofeiny, tytoniu: historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020], kofeina (>5 filiżanek kawy/ herbata/dzień) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów lub równoważna ilość tytoniu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1)
10. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub 1. dnia
11. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
12. Dieta: nieprawidłowe diety (3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie; spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 48 godzin przed zapisem; spożywanie napojów zawierających ksantyny (np. kawa, herbata, napoje gazowane, kawa, mleko, napoje energetyczne) w ciągu 48 godzin przed zapisem
13. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące.