Исследование с однократной и многократной дозой для оценки того, как лекарство входит, перемещается и выходит из организма, безопасность и переносимость сафинамида у здоровых взрослых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины и женщины, от 18 до 45 лет включительно
3. Этническая принадлежность: китаец
4. Вес: масса тела ≥ 50 кг;
5. Индекс массы тела: 19-26 кг/м2 включительно
6. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин покоя в положении сидя/лежа.
7. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
8. Отсутствие никотиновой зависимости (только для курильщиков): способность воздерживаться от курения на время клинического исследования.

9. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере один из следующих надежных методов контрацепции во время исследования и через две недели после введения дозы:

   1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита
   2. Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
   3. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
   4. Бесплодный половой партнер

Будут допущены женщины недетородного возраста или в постменопаузальном периоде не менее 1 года.

Для всех женщин результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

1. Электрокардиограмма (ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа): клинически значимые отклонения
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
5. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования; положительный результат на ВИЧ, гепатит В (ВГВ) (кроме вакцинации), гепатит С (ВГС). Дегенерация сетчатки, увеит, наследственная ретинопатия или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия.
6. Лекарства: лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта, растительные средства и традиционные китайские средства за 2 недели до начала исследования. В частности, статины и ингибиторы β-гидрокси β-метилглутарил-КоА (ГМГ-КоА)редуктазы за 2 недели до визита для скрининга; лекарственные препараты, являющиеся субстратами белка резистентности к раку молочной железы (BCRP); лечение морфином или другими подобными опиоидами, одновременное применение которых с ингибиторами моноаминоксидазы В (МАО-В) противопоказано, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), три- или тетрациклическими антидепрессантами, трамадолом, петидином , декстрометорфан, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, селегилин), производные меперидина и противоэпилептические препараты за 4 недели до скринингового визита; лечение любым известным агентом, ингибирующим или индуцирующим ферменты, в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга. Гормональные контрацептивы для женщин будут разрешены
7. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до этого исследования.
8. Донорство крови: сдача крови или переливание компонентов крови за 3 месяца до исследования
9. Злоупотребление наркотиками, алкоголем, кофеином, табаком: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США на 2015-2020 гг.], кофеин (> 5 чашек кофе/ чая в день) или злоупотребление табаком (≥10 сигарет или эквивалентное количество табака в день в течение 3 месяцев до дня-1)
10. Тест на злоупотребление наркотиками: положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в первый день
11. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
12. Диета: ненормальное питание (3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы; употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 48 часов до регистрации; употребление напитков, содержащих ксантины (например, кофе, чай, газировка, кофе, молоко, энергетические напитки) в течение 48 часов до зачисления
13. Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1, беременные или кормящие женщины.