Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan lääkkeen pääsyä kehoon, kulkeutuminen kehon läpi ja sieltä pois, safinamidin turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zambon SpA

Vaihe I, Farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus kerta- ja useista suun kautta otetuista safinamidiannosista terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, kerta- ja usean annoksen avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen tutkimuskohorttiin, jotta he saavat kerta- ja toistuvia annoksia 50 mg safinamidia (kohortti 1) tai kerta- ja toistuvia annoksia 100 mg safinamidia (kohortti 2) seuraavasti:

Kohortti 1: Yksi 50 mg safinamidi kalvopäällysteinen tabletti annetaan päivänä 1 ja sen jälkeen yhteensä 7 safinamidi 50 mg kalvopäällysteistä tablettia päivästä 8 päivään 14 ja näin ollen yksi tabletti suun kautta päivästä 8 päivään 14.

Kohortti 2: Päivänä 1 annetaan yksi safinamidi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti ja sen jälkeen yhteensä 7 safinamidi 100 mg kalvopäällysteistä tablettia päivästä 8 päivään 14 ja näin ollen yksi tabletti suun kautta päivästä 8 päivään 14.

Tutkittavat valmisteet annetaan aamulla, klo 8.00±1 tunti, paasto-olosuhteissa 240 ml:n (kokonaistilavuus) kanssa hiilihapotonta kivennäisvettä. Suun ja käden tarkistus suoritetaan välittömästi annostelun jälkeen hoidon noudattamisen varmistamiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioi farmakokineettiset parametrit tutkimuslääkkeen kerta- ja usean annoksen annon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma tarjoaa turvallisuus- ja siedettävyystiedot tutkimuslääkkeen kerta- ja usean annoksen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  2. Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  3. Etnisyys: kiinalainen
  4. Paino: ruumiinpaino ≥ 50 kg;
  5. Painoindeksi: 19-26 kg/m2 mukaan lukien
  6. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-/makamaalla
  7. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  8. Ei nikotiiniriippuvuutta (vain tupakoitsijat): kyky pidättäytyä tupakoinnista kliinisen tutkimuksen ajan

  9. Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annoksen jälkeen:

    1. Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    2. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai pallea siittiömyrkkyllä ​​tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    3. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    4. Steriili seksikumppani

Mukaan otetaan naiset, jotka eivät ole raskaana tai ovat postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.

Kaikilla naisilla raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG makuuasennossa): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
  2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
  4. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  5. Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; positiivinen tulos HIV:lle, hepatiitti B:lle (HBV) (rokotusta lukuun ottamatta), hepatiitti C:lle (HCV). Verkkokalvon rappeuma, uveiitti, perinnöllinen retinopatia tai vaikea etenevä diabeettinen retinopatia.
  6. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilääkkeet ja perinteiset kiinalaiset lääkkeet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Erityisesti statiinit ja β-hydroksi-β-metyyliglutaryyli-CoA (HMG-CoA)-reduktaasin estäjät 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä; lääkkeet, jotka ovat Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) -substraatteja; hoito morfiinilla tai muilla vastaavilla opioideilla, joiden samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjien kanssa on vasta-aiheista, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), tri- tai tetrasykliset masennuslääkkeet, tramadoli, pethidiini dekstrometorfaani, monoaminooksidaasin (MAO) estäjät (esim. selegiliini), meperidiinijohdannaiset ja epilepsialääkkeet 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä; hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä estävällä tai indusoivalla aineella 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
  7. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  8. Verenluovutus: verenluovutukset tai veren komponenttien siirto 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  9. Huumeiden, alkoholin, kofeiinin, tupakan väärinkäyttö: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/ tee/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (≥10 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1)
  10. Huumeiden väärinkäyttötesti: positiivinen tulos virtsan huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1
  11. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
  12. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät; greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; ksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (esim. kahvi, tee, sooda, kahvi, maito, energiajuomat) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safinamidi 50 mg
Koehenkilöt saavat 50 mg safinamidia jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivinä 8-14.
Lääke: Safinamidi 50 mg
Safinamidi 50 mg kalvopäällysteisiä tabletteja annetaan kohortin 1 koehenkilöille. Koehenkilöt saavat tabletit suun kautta aamulla, klo 8.00 ± 1 tunti, paastoolosuhteissa 240 ml:n (kokonaistilavuus) kanssa hiilihapotonta kivennäisvettä. Suun ja käden tarkistus suoritetaan välittömästi annostelun jälkeen hoidon noudattamisen varmistamiseksi.
Kokeellinen: Safinamidi 100 mg
Koehenkilöt saavat 100 mg safinamidia jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivinä 8-14.
Lääke: Safinamidi 100 mg
Safinamidi 100 mg kalvopäällysteisiä tabletteja annetaan kohortin 2 koehenkilöille. Koehenkilöt saavat tabletit suun kautta aamulla klo 8.00 ± 1 tunti paastoolosuhteissa 240 ml:n (kokonaistilavuus) kanssa hiilihapollista kivennäisvettä. Suun ja käden tarkistus suoritetaan välittömästi annostelun jälkeen hoidon noudattamisen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin safinamidipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Cmax määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 8 (ensimmäisten useiden annosten jälkeen).
Päivä 1 ja päivä 8
Aika, joka vastaa Cmax:n (Tmax) esiintymistä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Tmax määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 8 (ensimmäisen toistuvan annoksen jälkeen).
Päivä 1 ja päivä 8
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen-aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
(AUC0-t) määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 8 (ensimmäisten useiden annosten jälkeen).
Päivä 1 ja päivä 8
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue Tau-välissä (kerta-annoksesta 24 h annoksen jälkeen) (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
(AUC0-24h) määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen), päivänä 8 (ensimmäisen usean annoksen jälkeen).
Päivä 1 ja päivä 8
Viimeisin mitattava pitoisuus (Clast/Ct)
Aikaikkuna: Päivä 1
(Clast/Ct) määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Päätteen eliminointinopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivä 1
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu, jos mahdollista, log-lineaarisen regression kulmakertoimesta käyttämällä vähintään kolmea viimeistä pitoisuutta > kvantifioinnin alaraja (LLOQ) pistettä. Kel määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa ln2/Kel. T1/2 määritetään Safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Ekstrapolaatiolla saadun AUC(0-inf) prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Päivä 1
%AUCex määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
AUC ajasta nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Päivä 1
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna, mikäli mahdollista, AUC0-t + Ct/Kel, jossa Ct on viimeinen mitattava lääkepitoisuus. AUC(0-inf) määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
Näennäinen jakautumistilavuus, joka liittyy terminaalin kaltevuuteen, laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa Annos/(AUC0-∞*Kel). Vd/F määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Näennäinen puhdistuma suun kautta annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
Näennäinen kokonaispuhdistuma, laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa Annos/AUC0-∞. CL/F määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskimääräinen viipymäaika laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa AUMC0-∞/AUC0-∞, missä AUMC0-∞ on äärettömyyteen ekstrapoloidun hetken pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala. MRT määritettiin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) Safinamidia.
Päivä 1
Pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen hetken alla oleva alue (AUMC)
Aikaikkuna: Päivä 1
AUMC määritettiin safinamidin päivänä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen).
Päivä 1
Plasman suurin safinamidipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
Cmax_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Aika, joka vastaa Cmax_ss:n esiintymistä vakaassa tilassa (tmax_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
Tmax_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
Cmin_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa viimeisestä annoksesta viimeiseen havaittuun pitoisuusaikaan t (AUC0-t_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
AUC0-t_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
AUC yli annosteluvälin vakaassa tilassa (AUC0-τ_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
AUC0-τ_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Keskimääräinen safinamidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cave_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
Keskimääräinen safinamidin plasmapitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna AUC0-24h_ss/tau (24 h). Cave_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Kertymissuhde, AUC:n perusteella (Racc,AUC)
Aikaikkuna: Päivä 14
Racc,AUC määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Kertymissuhde, joka perustuu Cmax:iin (Racc, Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
Racc,Cmax määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Huippuvaihtelu yhden annosvälin aikana vakaassa tilassa (DF %)
Aikaikkuna: Päivä 14
Huipputason vaihtelu yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa, laskettuna (Cmax,ss - Cmin,ss)/Cave,ss*100. DF-prosentti määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Jakelun näennäinen määrä vakaassa tilassa, joka liittyy terminaalin kaltevuuteen (Vd/F_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa, joka liittyy terminaaliseen kulmakertoimeen, laskettuna, mikäli mahdollista, muodossa Annos/(AUC0-24h_ss*Kel). Vd/F_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14
Näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CL/F_ss)
Aikaikkuna: Päivä 14
CL/F_ss määritettiin safinamidin päivänä 14 (usean annoksen jälkeen).
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-18
Safinamidin turvallisuus ja yleinen siedettävyys arvioitiin.
Päivä 1-18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z7219J03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa