Uno studio a dose singola e multipla per valutare come il farmaco entra, si muove attraverso ed esce dal corpo, la sicurezza e la tollerabilità della safinamide in volontari cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
2. Sesso ed Età: maschi e femmine, 18-45 anni compresi
3. Etnia: cinese
4. Peso: peso corporeo ≥ 50 kg;
5. Indice di massa corporea: 19-26 kg/m2 inclusi
6. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta/supina
7. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
8. Nessuna dipendenza da nicotina (solo soggetti fumatori): capacità di astenersi dal fumo per tutta la durata dello studio clinico

9. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione:

   1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
   2. Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
   3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
   4. Un partner sessuale sterile

Saranno ammesse donne in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.

Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

1. Elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni in posizione supina): anomalie clinicamente significative
2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
5. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; risultato positivo su HIV, epatite B (HBV) (ad eccezione della vaccinazione), epatite C (HCV). Degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o grave retinopatia diabetica progressiva.
6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco, rimedi erboristici e rimedi tradizionali cinesi per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. In particolare statine e inibitori della β-idrossi β-metilglutaril-CoA (HMG-CoA) reduttasi nelle 2 settimane precedenti la visita di screening; medicinali che sono substrati della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP); trattamento con morfina o altri oppioidi simili, il cui uso concomitante con inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B) è controindicato, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi tri- o tetraciclici, tramadolo, petidina , destrometorfano, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad es. selegilina), derivati ​​della meperidina e farmaci antiepilettici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening; trattamento con qualsiasi agente noto di inibizione o induzione enzimatica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio
8. Donazione di sangue: donazioni di sangue o trasfusione di componenti del sangue per 3 mesi prima di questo studio
9. Abuso di droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droghe, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020], caffeina (>5 tazze di caffè/ tè/giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette o quantità equivalente di tabacco al giorno entro 3 mesi prima del giorno-1)
10. Test antidroga per abuso: risultato positivo al test antidroga sulle urine allo screening o al giorno 1
11. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
12. Dieta: diete anormali (3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani; consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo nelle 48 ore precedenti l'iscrizione; consumo di bevande contenenti xantine (es. caffè, tè, soda, caffè, latte, bevande energetiche) entro 48 ore prima dell'iscrizione
13. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento.