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건강한 성인 중국 자원봉사자를 대상으로 약물이 신체에 어떻게 들어가고, 이동하고, 빠져나가는지, 사피나미드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 연구

2022년 5월 31일 업데이트: Zambon SpA

건강한 성인 중국 지원자에서 사피나미드의 단일 및 다중 경구 투여에 대한 I상, 약동학, 안전성 및 내약성 연구

이것은 I상, 단일 센터, 단일 및 다중 용량, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 약동학, 안전성 및 내약성 연구입니다. 대상자는 다음과 같이 50mg 사피나미드의 단일 및 다중 용량(코호트 1) 또는 100mg 사피나미드의 단일 및 다중 용량(코호트 2)을 받는 2개의 연구 코호트로 무작위 배정됩니다.

코호트 1: 사피나미드 50mg 필름 코팅 정제 1개가 1일에 투여된 후 총 7개의 사피나미드 50mg 필름 코팅 정제가 8일부터 14일까지 투여되고 따라서 8일부터 14일까지 경구로 1정이 투여됩니다.

코호트 2: 사피나미드 100mg 필름 코팅 정제 1개가 1일에 투여된 후 8일부터 14일까지 총 7개의 사피나미드 100mg 필름 코팅 정제가 투여되고 따라서 8일부터 14일까지 경구로 1정이 투여됩니다.

연구용 제품은 아침 8:00±1시간에 공복 상태에서 240mL(총 부피)의 증류수와 함께 투여됩니다. 투약 후 즉시 입과 손으로 확인하여 치료 순응도를 확인합니다.

1차 종점은 연구 약물의 단일 및 다중 용량 투여 후 약동학 매개변수를 평가할 것입니다. 2차 종점은 연구 약물의 단일 및 다중 용량 투여 후 안전성 및 내약성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  2. 성별 및 연령: 남녀, 18-45세 포함
  3. 민족: 중국인
  4. 체중: 체중 ≥ 50kg;
  5. 체질량 지수: 19-26 kg/m2 포함
  6. 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉거나 누운 자세로 5분 휴식 후 측정
  7. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
  8. 니코틴 중독 없음(흡연자만 해당): 임상 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 있는 능력

  9. 피임 및 가임력(여성만 해당): 가임 여성은 연구 기간 및 투약 후 2주 동안 다음의 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
    2. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 살정제 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡이 포함된 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성용 콘돔
    3. 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
    4. 불임 섹스 파트너

가임기 여성 또는 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성이 입학할 수 있습니다.

모든 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 -1일에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심전도(누운 자세에서 12-리드 ECG): 임상적으로 유의미한 이상
  2. 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
  3. 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값
  4. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
  5. 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력; HIV, B형 간염(HBV)(백신 접종 제외), C형 간염(HCV) 양성 결과. 망막 변성, 포도막염, 유전성 망막병증 또는 중증 진행성 당뇨병성 망막병증.
  6. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 약초 요법 및 전통 중국 요법을 포함한 약물. 특히 스타틴 및 β-Hydroxy β-메틸글루타릴-CoA(HMG-CoA)환원효소 억제제는 스크리닝 방문 전 2주 동안; 유방암 저항성 단백질(BCRP) 기질인 의약품; 모노아민 옥시다제 B(MAO-B) 억제제와의 병용이 금기인 모르핀 또는 기타 유사한 오피오이드 치료 , 덱스트로메토르판, MAO(Monoamino oxidase) 억제제(예: 셀레길린), 메페리딘 유도체 및 항경련제를 스크리닝 방문 전 4주 동안; 스크리닝 방문 전 4주 이내에 알려진 효소 억제제 또는 유도제로 치료. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
  7. 조사 약물 연구: 이 연구 이전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여
  8. 헌혈 : 본 연구 전 3개월간 헌혈 또는 혈액성분 수혈
  9. 약물 남용, 알코올, 카페인, 담배: 약물 남용, 알코올[USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피 5잔 이상/ 차/일) 또는 담배 남용(1일 이전 3개월 이내에 하루에 ≥10개비 또는 이에 상응하는 양의 담배)
  10. 남용 약물 검사: 스크리닝 시 또는 제1일 소변 약물 검사에서 양성 결과
  11. 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
  12. 다이어트: 본 연구 전 4주 동안 비정상적인 다이어트(3500kcal/일) 또는 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자; 등록 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취; 크산틴 함유 음료 섭취(예: 커피, 차, 소다, 커피, 우유, 에너지 드링크) 등록 전 48시간 이내
  13. 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사피나미드 50mg
피험자는 기간 1의 1일과 기간 2의 8~14일에 사피나미드 50mg을 투여받습니다.
의약품: 사피나미드 50mg
Safinamide 50mg 필름 코팅 정제는 코호트 1의 피험자에게 투여됩니다. 피험자는 금식 상태에서 아침 8:00±1시간에 240mL(총 부피)의 스틸 미네랄 워터와 함께 정제를 구두로 받게 됩니다. 투약 후 즉시 입과 손으로 확인하여 치료 순응도를 확인합니다.
실험적: 사피나미드 100mg
피험자는 기간 1의 1일과 기간 2의 8~14일에 100mg 사피나미드를 투여받습니다.
의약품: 사피나미드 100mg
사피나미드 100mg 필름 코팅 정제를 코호트 2의 피험자에게 투여합니다. 피험자는 아침 8:00±1시간에 공복 상태에서 240mL(총 부피)의 스틸 미네랄 워터와 함께 경구로 정제를 받습니다. 투약 후 즉시 입과 손으로 확인하여 치료 순응도를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 사피나미드 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 8일차
Cmax는 사피나미드의 1일차(첫 번째 투여 후), 8일차(첫 번째 다중 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차와 8일차
Cmax 발생에 따른 시간(Tmax)
기간: 1일차와 8일차
Tmax는 사피나미드의 1일차(첫 번째 투여 후), 8일차(첫 번째 다중 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차와 8일차
단일 용량 투여에서 정량화할 수 있는 마지막 농도-시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 8일차
(AUC0-t)는 사피나미드의 1일차(첫 번째 투여 후), 8일차(첫 번째 다중 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차와 8일차
타우 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(단일 용량 투여부터 투여 후 24시간까지)(AUC0-24h)
기간: 1일차와 8일차
(AUC0-24h)는 사피나미드의 1일(첫 번째 투여 후), 8일(첫 번째 다중 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차와 8일차
최종 정량화 가능 농도(Clast/Ct)
기간: 1일차
(Clast/Ct)는 사피나미드의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
종단 제거율 상수(Kel)
기간: 1일차
가능한 경우 최소 3개의 마지막 농도 > LLOQ(정량화 하한) 지점을 사용하여 로그 선형 회귀의 기울기에서 계산된 겉보기 최종 제거율 상수. Kel은 사피나미드의 1일차(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차
가능한 경우 ln2/Kel로 계산된 겉보기 최종 제거 반감기. t1/2는 Safinamide의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정됩니다.
1일차
외삽으로 얻은 AUC(0-inf)의 백분율(%AUCex)
기간: 1일차
%AUCex는 사피나미드의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
0시간에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC(0-inf))
기간: 1일차
무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적은 가능한 경우 AUC0-t + Ct/Kel로 계산됩니다. 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 약물 농도입니다. AUC(0-inf)는 Safinamide의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
말기 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 1일차
가능한 경우 Dose/(AUC0-∞*Kel)로 계산된 최종 기울기와 관련된 분포의 겉보기 부피. Vd/F는 사피나미드의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
경구 투여 후 명백한 제거(CL/F)
기간: 1일차
가능한 경우 Dose/AUC0-∞로 계산된 겉보기 전체 신체 청소율. CL/F는 사피나미드의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차
가능한 경우 AUMC0-∞/AUC0-∞로 계산된 평균 체류 시간. 여기서 AUMC0-∞는 무한대로 외삽된 순간 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다. MRT는 사피나미드의 1일차(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
농도-시간 곡선의 첫 번째 모멘트 아래 면적(AUMC)
기간: 1일차
AUMC는 사피나미드의 1일(첫 번째 투여 후)에 결정되었습니다.
1일차
정상 상태에서 최대 사피나미드 혈장 농도(Cmax_ss)
기간: 14일
Cmax_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
정상 상태에서 Cmax_ss 발생에 해당하는 시간(tmax_ss)
기간: 14일
Tmax_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
정상 상태에서 관찰된 최소 농도(Cmin_ss)
기간: 14일
Cmin_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
최종 용량 투여부터 마지막으로 관찰된 농도 시간 t(AUC0-t_ss)까지 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일
AUC0-t_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
정상 상태에서 투여 간격에 대한 AUC(AUC0-τ_ss)
기간: 14일
AUC0-τ_ss는 사피나미드의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
정상 상태(Cave_ss)에서의 평균 사피나미드 혈장 농도
기간: 14일
정상 상태에서 평균 사피나미드 혈장 농도, AUC0-24h_ss/tau(24h)로 계산됨. Cave_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
AUC 기준 누적 비율(Racc,AUC)
기간: 14일
Racc,AUC는 사피나미드의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
Cmax 기준 누적 비율(Racc,Cmax)
기간: 14일
Racc,Cmax는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
정상 상태에서 한 투여 간격에 걸친 피크-저점 변동(DF%)
기간: 14일
(Cmax,ss - Cmin,ss)/Cave,ss*100으로 계산되는 정상 상태에서 하나의 투여 간격 동안 피크-저점 변동. DF%는 사피나미드의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
말단 기울기와 관련된 정상 상태에서의 분포의 겉보기 부피(Vd/F_ss)
기간: 14일
가능한 경우 Dose/(AUC0-24h_ss*Kel)로 계산된 최종 기울기와 관련된 정상 상태에서의 분포의 겉보기 부피. Vd/F_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일
정상 상태에서 겉보기 전체 본체 간극, (CL/F_ss)
기간: 14일
CL/F_ss는 Safinamide의 14일(다중 투여 후)에 결정되었습니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 1일~18일
사피나미드에 대한 안전성 및 일반적인 내약성을 평가했습니다.
1일~18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zambon SpA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Z7219J03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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