Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar cómo entra, se mueve y sale el fármaco del cuerpo, la seguridad y la tolerabilidad de la safinamida en voluntarios chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
2. Sexo y edad: hombres y mujeres, de 18 a 45 años inclusive
3. Etnia: China
4. Peso: peso corporal ≥ 50 kg;
5. Índice de masa corporal: 19-26 kg/m2 inclusive
6. Signos vitales: presión arterial sistólica de 100 a 139 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 89 mmHg, frecuencia cardíaca de 50 a 90 lpm, medida después de 5 minutos de reposo en posición sentada/supina
7. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
8. Sin adicción a la nicotina (solo sujetos fumadores): capacidad de abstenerse de fumar durante la duración del estudio clínico

9. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y dos semanas después de la dosis:

   1. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
   2. Un dispositivo intrauterino no hormonal o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
   3. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
   4. Una pareja sexual estéril

Se admitirán mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

1. Electrocardiograma (ECG de 12 derivaciones en posición supina): anormalidades clínicamente significativas
2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
5. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio; resultado positivo en VIH, hepatitis B (VHB) (excepto vacunación), hepatitis C (VHC). Degeneración retinal, uveítis, retinopatía hereditaria o retinopatía diabética progresiva severa.
6. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas y remedios tradicionales chinos durante 2 semanas antes del inicio del estudio. En particular, las estatinas y los inhibidores de la β-hidroxi β-metilglutaril-CoA (HMG-CoA) reductasa en las 2 semanas previas a la visita de selección; medicamentos que son sustratos de la Proteína de Resistencia al Cáncer de Mama (BCRP); tratamiento con morfina u otros opioides similares, cuyo uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B) está contraindicado, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, tramadol, petidina , dextrometorfano, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (p. selegilina), derivados de la meperidina y fármacos antiepilépticos en las 4 semanas previas a la visita de selección; tratamiento con cualquier agente inhibidor o inductor de enzima conocido dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
7. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio
8. Donación de sangre: donaciones de sangre o transfusión de componentes sanguíneos durante 3 meses antes de este estudio
9. Abuso de drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020], cafeína (>5 tazas de café/ té/día) o abuso de tabaco (≥10 cigarrillos o cantidad equivalente de tabaco por día dentro de los 3 meses anteriores al día-1)
10. Prueba de abuso de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en orina en la selección o el día 1
11. Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1
12. Dieta: dietas anormales (3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos; consumo de pomelo o productos que contengan pomelo en las 48 horas anteriores a la inscripción; consumo de bebidas que contienen xantinas (p. café, té, refrescos, café, leche, bebidas energéticas) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
13. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes.