En enkelt- og flerdosestudie for å vurdere hvordan stoffet kommer inn, beveger seg gjennom og ut av kroppen, sikkerhet og tolerabilitet av safinamid hos friske voksne kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
2. Kjønn og alder: menn og kvinner, 18-45 år inkludert
3. Etnisitet: Kinesisk
4. Vekt: kroppsvekt ≥ 50 kg;
5. Kroppsmasseindeks: 19-26 kg/m2 inkludert
6. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende/ryggleie
7. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
8. Ingen nikotinavhengighet (kun for personer som røyker): evnen til å avstå fra røyking i løpet av den kliniske studien

9. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder under studien og to uker etter dosering:

   1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
   2. En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
   3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
   4. En steril seksuell partner

Kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli innlagt.

For alle kvinner skal svangerskapstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

1. Elektrokardiogram (12-avlednings-EKG i ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien
5. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; positivt resultat på HIV, hepatitt B (HBV) (unntatt vaksinasjon), hepatitt C (HCV). Netthinnedegenerasjon, uveitt, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati.
6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, urtemedisiner og tradisjonelle kinesiske midler i 2 uker før studiestart. Spesielt statiner og β-Hydroxy β-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-reduktasehemmere i de 2 ukene før screeningbesøket; legemidler som er substrater for brystkreftresistensprotein (BCRP); behandling med morfin eller andre lignende opioider, hvis samtidig bruk med monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere er kontraindisert, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), tri- eller tetrasykliske, trasykliske antidoldepressiva. , dekstrometorfan, monoaminooksidase (MAO)-hemmere (f.eks. selegilin), meperidinderivater og antiepileptika i de 4 ukene før screeningbesøket; behandling med et hvilket som helst kjent enzymhemmende eller induserende middel innen 4 uker før screeningbesøket. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien
8. Bloddonasjon: bloddonasjoner eller blodkomponenttransfusjon i 3 måneder før denne studien
9. Misbruk av narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (>5 kopper kaffe/ te/dag) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter eller tilsvarende mengde tobakk per dag innen 3 måneder før dag-1)
10. Misbruk narkotikatest: positivt resultat ved urin narkotikatest ved screening eller dag-1
11. Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
12. Diett: unormale dietter (3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere; inntak av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 48 timer før påmeldingen; inntak av drikkevarer som inneholder xantiner (f.eks. kaffe, te, brus, kaffe, melk, energidrikker) innen 48 timer før påmelding
13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner.