En studie med en och flera doser för att bedöma hur drogen kommer in, rör sig genom och ut ur kroppen, säkerhet och tolerabilitet för safinamid hos friska vuxna kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
2. Kön och ålder: män och kvinnor, 18-45-åringar inklusive
3. Etnicitet: Kinesisk
4. Vikt: kroppsvikt ≥ 50 kg;
5. Body Mass Index: 19-26 kg/m2 inklusive
6. Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-90 slag/min, mätt efter 5 min i vila i sittande/ryggläge
7. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
8. Inget nikotinberoende (endast rökare): förmåga att avstå från rökning under hela den kliniska studien

9. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder under studien och två veckor efter dosering:

   1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
   2. En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
   3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
   4. En steril sexpartner

Kvinnor av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att tas in.

För alla kvinnor måste graviditetstestresultatet vara negativt vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier:

1. Elektrokardiogram (12-avlednings-EKG i ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
5. Sjukdomar: betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; positivt resultat på HIV, hepatit B (HBV) (förutom vaccination), hepatit C (HCV). Näthinnedegeneration, uveit, ärftlig retinopati eller svår progressiv diabetisk retinopati.
6. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria mediciner, naturläkemedel och traditionella kinesiska mediciner i 2 veckor innan studiens start. I synnerhet statiner och β-Hydroxy β-metylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-reduktashämmare under 2 veckor före screeningbesöket; läkemedel som är Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) substrat; behandling med morfin eller andra liknande opioider, vars samtidig användning med monoaminoxidas B (MAO-B)-hämmare är kontraindicerat, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tri- eller tetracykliska antidoler, pethidin, antidepressiva medel. , dextrometorfan, monoaminooxidas (MAO)-hämmare (t.ex. selegilin), meperidinderivat och antiepileptika under de fyra veckorna före screeningbesöket; behandling med något känt enzymhämmande eller inducerande medel inom 4 veckor före screeningbesöket. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie
8. Blodgivning: blodgivning eller transfusion av blodkomponenter i 3 månader före denna studie
9. Missbruk av droger, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (>5 koppar kaffe/ te/dag) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter eller motsvarande mängd tobak per dag inom 3 månader före dag-1)
10. Missbruk drogtest: positivt resultat vid urindrogtest vid screening eller dag-1
11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
12. Diet: onormala dieter (3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de fyra veckorna före denna studie; vegetarianer; konsumtion av grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 48 timmar före registreringen; konsumtion av drycker som innehåller xantiner (t.ex. kaffe, te, läsk, kaffe, mjölk, energidrycker) inom 48 timmar före anmälan
13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor.