Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om te beoordelen hoe het geneesmiddel het lichaam binnenkomt, door het lichaam beweegt en verlaat, de veiligheid en verdraagbaarheid van safinamide bij gezonde volwassen Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
2. Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen, 18-45 jaar oud inclusief
3. Etniciteit: Chinees
4. Gewicht: lichaamsgewicht ≥ 50 kg;
5. Body Mass Index: 19-26 kg/m2 inclusief
6. Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende/liggende positie
7. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
8. Geen nicotineverslaving (alleen rokers): vermogen om zich te onthouden van roken voor de duur van de klinische studie

9. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en twee weken na de dosis:

   1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
   2. Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
   3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
   4. Een steriele seksuele partner

Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of in de postmenopauzale status zijn voor ten minste 1 jaar, worden toegelaten.

Voor alle vrouwen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij screening en dag -1.

Uitsluitingscriteria:

1. Elektrocardiogram (12-afleidingen ECG in rugligging): klinisch significante afwijkingen
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
5. Ziekten: significante geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren; positief resultaat op HIV, hepatitis B (HBV) (behalve vaccinatie), hepatitis C (HCV). Netvliesdegeneratie, uveïtis, erfelijke retinopathie of ernstige progressieve diabetische retinopathie.
6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies en traditionele Chinese remedies gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Met name statines en β-Hydroxy β-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-reductaseremmers in de 2 weken voor het screeningsbezoek; geneesmiddelen die Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-substraten zijn; behandeling met morfine of andere vergelijkbare opioïden, waarvan gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase-B-remmers (MAO-B-remmers) gecontra-indiceerd is, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tri- of tetracyclische antidepressiva, tramadol, pethidine , dextromethorfan, monoamino-oxidase (MAO)-remmers (bijv. selegiline), meperidinederivaten en anti-epileptica in de 4 weken voor het screeningsbezoek; behandeling met een bekend enzymremmend of inducerend middel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie
8. Bloeddonatie: bloeddonaties of transfusie van bloedbestanddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
9. Misbruik drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015-2020], cafeïne (>5 kopjes koffie/ thee/dag) of tabaksmisbruik (≥10 sigaretten of een equivalente hoeveelheid tabak per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan dag-1)
10. Misbruik drugstest: positief resultaat bij urine drugstest bij screening of dag-1
11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
12. Dieet: afwijkende voeding (3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs; consumptie van pompelmoes of producten die pompelmoes bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving; consumptie van dranken die xanthinen bevatten (bijv. koffie, thee, frisdrank, koffie, melk, energiedrankjes) binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving
13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen.