乳癌に対する標準 FEC と比較した用量調整アジュバント FEC
SBG 2000-1。リンパ節陽性または高リスクのリンパ節陰性乳癌に対する補助化学療法としての標準 FEC と比較した、個別に用量調整された FEC。 Scandinavian Breast Group によるランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
グループ A、FECStandard (標準 FEC) には、患者の体表面積に基づいた用量の 5-フルオロウラシル-エピルビシン (ファルモルビシン)-シクロホスファミドが 7 コース投与されます。 １０日目、１２日目、または１３日目、および１５日目の白血球最低値を測定する。 白血球減少熱またはグレード 4 の白血球減少症の場合、表 8.2.1 に従って 1 段階の減量が行われます。
グループＢのＦＥＣＴａｉｌｏｒｅｄ（Ｔａｉｌｏｒｅｄ ＦＥＣ）は、グループＡと同じ用量でコース１を受ける。１０、１２または１３および１５日目の白血球最下値を測定する。 その後のコースの用量は、コース 1 後にグレード 0 から 2 の白血球減少症しか経験していない患者でグレード 3 の白血球減少症 (白血球最下点 1.0 から 2.0) を達成するように調整されます。
白血球減少熱またはグレード 4 の白血球減少症の場合、表 8.2.1 に従って 1 段階の減量が行われます。
最初のコースでグレード0〜2の白血球減少のみを達成した患者は、標準用量での継続治療（グループA）またはグレード3の白血球減少を達成するように調整された用量（グループB）に無作為に割り付けられます。 一次比較は、これら 2 つの患者グループ間で行われます。
最初のコースの後にグレード 3 ～ 4 の白血球減少症の患者は無作為化されませんが、プロトコルに従って追跡され、グループ A、FECStandard として治療を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リンパ節陽性または 2) 高リスクリンパ節陰性#
- 主要な心血管疾患の罹患率はありません
- 18～60歳の女性
- ECOG/WHO パフォーマンスステータス <1
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん
- 地元の倫理委員会の要件に従って、書面または口頭で証人のインフォームド コンセント
- -手術後8週間以内の補助化学療法の開始
除外基準:
- 遠隔転移 (M1)
- 局所進行がん
- 非根治的手術 (正の切除マージン)
- 妊娠または授乳
- 白血球数 < 3.5 x109 /l
- 血小板 < 100 x109 /l
- その他の深刻な病状
- -基底細胞癌および子宮頸部癌を除く、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍 in situ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
3 週間ごとの標準 FEC (F600、E60、C600)。
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エピルビシンとシクロホスファミドの調整された用量漸増。
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実験的：注文仕立て
3 週間ごとに調整された FEC (F600、E75-90、C900-1200)。
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エピルビシンとシクロホスファミドの調整された用量漸増。
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アクティブコンパレータ：登録済み
最初のサイクル後にグレード 3 ～ 4 の白血球減少症があり、3 週間ごとに標準 FEC (F600、E60、C600) で治療された患者の非無作為化群。
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エピルビシンとシクロホスファミドの調整された用量漸増。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠い無病生存。
時間枠：5～10年
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標準アームとテーラードアームを比較した無病生存期間。
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5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発疾患
時間枠：5～10年
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局所無病生存率
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5～10年
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全生存
時間枠：5～10年
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全生存
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5～10年
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治療の毒性。
時間枠：5～10年
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有害事象
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5～10年
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白血球減少症と遠隔無病生存における予後との相関。
時間枠：5〜10年。
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3 サイクル後の最下点の白血球減少症に基づく患者群の無病生存期間。
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5〜10年。
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白血球減少症の用量漸増の影響と遠隔無病生存における予後との相関。
時間枠：5〜10年。
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テーラードFECおよび用量漸増FECに無作為化された患者と、標準FECを有するが同程度の白血球減少症を有する患者のグループとの間の遠隔無病生存率の差の比較。
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5〜10年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBG 2000-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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