Dosejustert adjuvans FEC sammenlignet med standard FEC for brystkreft
SBG 2000-1. Individuelt dosejustert FEC sammenlignet med standard FEC som adjuvant kjemoterapi for nodepositiv eller høyrisiko nodenegativ brystkreft. En randomisert studie av Scandinavian Breast Group
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A, FECStandard(standard FEC) gis 7 kurer med 5-fluorouracil-epirubicin (Farmorubicin)-cyklofosfamid med doser basert på pasientens overflateareal. Leukocytt-nadirverdier på dag 10, 12 eller 13 og 15 måles. Dosereduksjoner på ett trinn i henhold til tabell 8.2.1 utføres ved leukopenisk feber eller grad 4 leukopeni.
Gruppe B FECTtailored(Tailored FEC) mottar kurs én med identiske doser som gruppe A. Leukocytt-nadirverdier på dag 10,12 eller 13 og 15 måles. Doser av påfølgende kurer justeres for å oppnå grad 3 leukopeni (leukocytt nadir 1,0 til 2,0) hos pasienter som bare opplever grad 0 til 2 leukopeni etter kur én.
Dosereduksjoner på ett trinn i henhold til tabell 8.2.1 utføres ved leukopenisk feber eller grad 4 leukopeni.
Pasienter som oppnår bare grad 0-2 leukopeni ved første kurs vil randomiseres til fortsatt behandling med standarddoser (gruppe A) eller til doser skreddersydd for å oppnå grad 3 leukopeni (gruppe B). De primære sammenligningene vil bli gjort mellom disse to pasientgruppene.
Pasienter med grad 3-4 leukopeni etter første kur skal ikke randomiseres men følges i henhold til protokollen og fikk behandling som gruppe A, FECStandard.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Node positiv eller 2) Høyrisiko node negativ#
- ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom
- kvinne 18-60 år
- ECOG/WHO ytelsesstatus <1
- histologisk bevist invasiv brystkreft
- skriftlig eller muntlig vitnet informert samtykke i henhold til kravene til den lokale etiske komité
- start av adjuvant kjemoterapi innen 8 uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser (M1)
- lokalt avansert kreft
- ikke-radikalt operert (positive reseksjonsmarginer)
- graviditet eller amming
- leukocyttantall < 3,5 x109 /l
- blodplater < 100 x 109 /l
- annen alvorlig medisinsk tilstand
- tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, unntatt basalcellekarsinom og carcinoma cervicis uteri in situ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard FEC (F600, E60, C600) hver 3. uke.
|
Skreddersydd doseøkning av epirubicin og cyklofosfamid.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd
Skreddersydd FEC (F600, E75-90, C900-1200) hver 3. uke.
|
Skreddersydd doseøkning av epirubicin og cyklofosfamid.
|
|
Aktiv komparator: Registrert
Ikke-randomisert arm med pasienter med grad 3-4 leukopeni etter første syklus og behandlet med standard FEC (F600, E60, C600) hver 3. uke.
|
Skreddersydd doseøkning av epirubicin og cyklofosfamid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5-10 år
|
Fjern sykdomsfri overlevelse som sammenligner standard og skreddersydd arm.
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional-lokalt residiverende sykdom
Tidsramme: 5-10 år
|
Regional sykdomsfri overlevelse
|
5-10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
|
Total overlevelse
|
5-10 år
|
|
Behandlingens toksisitet.
Tidsramme: 5-10 år
|
Uønskede hendelser
|
5-10 år
|
|
Leukopeni og korrelasjon til prognose i fjern sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5-10 år.
|
Fjern sykdomsfri overlevelse i pasientgrupper basert på nadir leukopeni etter tredje syklus.
|
5-10 år.
|
|
Effekt av doseøkning av leukopeni og korrelasjon til prognose i fjern sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5-10 år.
|
Sammenligning av fjern sykdomsfri overlevelsesforskjell mellom pasienter randomisert til skreddersydd og doseeskalert FEC med gruppen av pasienter med standard FEC, men med lignende grad av leukopeni.
|
5-10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- SBG 2000-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .