Dávkově upravená adjuvantní FEC ve srovnání se standardní FEC pro karcinom prsu
SBG 2000-1. Individuálně dávkově upravená FEC ve srovnání se standardní FEC jako adjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami nebo s vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami. Randomizovaná studie Skandinávské skupiny prsů
Přehled studie
Detailní popis
Skupina A, FECStandard (standardní FEC) dostává 7 cyklů 5-fluorouracil-epirubicin (Farmorubicin)-cyklofosfamid v dávkách podle plochy povrchu pacienta. Změří se nejnižší hodnoty leukocytů v den 10, 12 nebo 13 a 15. Snížení dávky o jeden krok podle tabulky 8.2.1 se provádí v případě leukopenické horečky nebo leukopenie 4. stupně.
Skupina B FECTailored (Tailored FEC) dostává první cyklus ve stejných dávkách jako skupina A. Hodnoty nadiru leukocytů v den 10, 12 nebo 13 a 15 se měří. Dávky následujících cyklů jsou upraveny tak, aby bylo dosaženo leukopenie 3. stupně (nadir leukocytů 1,0 až 2,0) u pacientů, u kterých se po 1. kúře objevila pouze leukopenie 0 až 2 stupně.
Snížení dávky o jeden krok podle tabulky 8.2.1 se provádí v případě leukopenické horečky nebo leukopenie 4. stupně.
Pacienti, kteří v prvním cyklu dosáhli pouze leukopenie stupně 0-2, budou randomizováni do pokračující léčby standardními dávkami (skupina A) nebo do dávek přizpůsobených k dosažení leukopenie stupně 3 (skupina B). Primární srovnání budou provedena mezi těmito dvěma skupinami pacientů.
Pacienti s leukopenií stupně 3-4 po prvním cyklu nebyli randomizováni, ale byli sledováni podle protokolu a dostávali léčbu jako skupina A, FECStandard.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzel pozitivní nebo 2) Vysoce rizikový uzel negativní#
- bez větší kardiovaskulární morbidity
- žena 18-60 let
- Stav výkonnosti podle ECOG/WHO <1
- histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
- písemný nebo ústní svědecký informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise
- zahájení adjuvantní chemoterapie do 8 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- vzdálené metastázy (M1)
- lokálně pokročilá rakovina
- neradikálně operovaný (pozitivní resekční okraje)
- těhotenství nebo kojení
- počet leukocytů < 3,5 x109 /l
- trombocyty < 100 x109 /l
- jiný vážný zdravotní stav
- předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě bazaliomu a karcinomu cervicis uteri in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní FEC (F600, E60, C600) každý 3. týden.
|
Eskalace dávky epirubicinu a cyklofosfamidu na míru.
|
|
Experimentální: Na míru
FEC na míru (F600, E75-90, C900-1200) každý 3. týden.
|
Eskalace dávky epirubicinu a cyklofosfamidu na míru.
|
|
Aktivní komparátor: Registrovaný
Nerandomizované rameno s pacienty s leukopenií stupně 3-4 po prvním cyklu a léčenými standardní FEC (F600, E60, C600) každý 3. týden.
|
Eskalace dávky epirubicinu a cyklofosfamidu na míru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálené přežití bez onemocnění.
Časové okno: 5-10 let
|
Přežití na dálku bez onemocnění ve srovnání se standardní a přizpůsobenou paží.
|
5-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regio-lokálně relabující onemocnění
Časové okno: 5-10 let
|
Regiolokální přežití bez onemocnění
|
5-10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5-10 let
|
Celkové přežití
|
5-10 let
|
|
Toxicita léčby.
Časové okno: 5-10 let
|
Nežádoucí události
|
5-10 let
|
|
Leukopenie a korelace s prognózou vzdáleného přežití bez onemocnění.
Časové okno: 5-10 let.
|
Vzdálené přežití bez onemocnění ve skupinách pacientů na základě nejnižší leukopenie po třetím cyklu.
|
5-10 let.
|
|
Vliv eskalace dávky leukopenie a korelace s prognózou na přežití bez známek onemocnění.
Časové okno: 5-10 let.
|
Porovnání rozdílu v přežití bez známek onemocnění mezi pacienty randomizovanými na přizpůsobenou a dávkově eskalovanou FEC se skupinou pacientů se standardní FEC, ale s podobným stupněm leukopenie.
|
5-10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- SBG 2000-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .