FEC adjuvante com dose ajustada em comparação com FEC padrão para câncer de mama
SBG 2000-1. FEC com dose ajustada individualmente em comparação com o FEC padrão como quimioterapia adjuvante para câncer de mama de nódulo positivo ou nódulo negativo de alto risco. Um estudo randomizado pelo Scandinavian Breast Group
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo A, FECSpadrão (FEC padrão) recebe 7 cursos de 5-fluorouracil-epirubicina (farmorrubicina)-ciclofosfamida com doses baseadas na área de superfície do paciente. Os valores nadir de leucócitos no dia 10, 12 ou 13 e 15 são medidos. As reduções de dose de uma etapa de acordo com a tabela 8.2.1 são realizadas em caso de febre leucopenia ou leucopenia de grau 4.
Grupo B FECTadaptado (Tailored FEC) recebe o curso um em doses idênticas ao grupo A. Os valores nadir de leucócitos no dia 10,12 ou 13 e 15 são medidos. As doses dos cursos subsequentes são ajustadas para atingir leucopenia de grau 3 (nadir leucocitário 1,0 a 2,0) em pacientes que apresentam apenas leucopenia de grau 0 a 2 após o primeiro curso.
As reduções de dose de uma etapa de acordo com a tabela 8.2.1 são realizadas em caso de febre leucopenia ou leucopenia de grau 4.
Os pacientes que atingem apenas leucopenia de grau 0-2 no primeiro curso serão randomizados para tratamento continuado em doses padrão (Grupo A) ou para doses adaptadas para atingir leucopenia de grau 3 (Grupo B). As comparações primárias serão feitas entre esses dois grupos de pacientes.
Os pacientes com leucopenia de grau 3-4 após o primeiro curso não foram randomizados, mas seguidos de acordo com o protocolo e receberam tratamento como grupo A, FECStandard.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nó positivo ou 2) Nó negativo de alto risco#
- sem morbidade cardiovascular importante
- mulher de 18 a 60 anos
- Estado de desempenho ECOG/OMS <1
- câncer de mama invasivo comprovado histologicamente
- consentimento informado por testemunha escrita ou oral de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local
- início da quimioterapia adjuvante dentro de 8 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- metástases distantes (M1)
- câncer localmente avançado
- operado não radicalmente (margens de ressecção positivas)
- gravidez ou lactação
- contagem de leucócitos < 3,5 x109 /l
- plaquetas < 100 x109 /l
- outra condição médica grave
- malignidades prévias ou concomitantes em outros locais, exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervicis uteri in situ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
FEC padrão (F600, E60, C600) a cada 3 semanas.
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Escalonamento de dose personalizado de epirrubicina e ciclofosfamida.
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Experimental: Sob medida
FEC personalizado (F600, E75-90, C900-1200) a cada 3 semanas.
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Escalonamento de dose personalizado de epirrubicina e ciclofosfamida.
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Comparador Ativo: Registrado
Braço não randomizado com pacientes com leucopenia de grau 3-4 após o primeiro ciclo e tratados com FEC padrão (F600, E60, C600) a cada 3 semanas.
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Escalonamento de dose personalizado de epirrubicina e ciclofosfamida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença à distância.
Prazo: 5-10 anos
|
Sobrevida livre de doença distante comparando braço padrão e personalizado.
|
5-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença recidivante localmente
Prazo: 5-10 anos
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Sobrevida livre de doença regional
|
5-10 anos
|
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Sobrevida geral
Prazo: 5-10 anos
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Sobrevida geral
|
5-10 anos
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|
Toxicidade do tratamento.
Prazo: 5-10 anos
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Eventos adversos
|
5-10 anos
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Leucopenia e correlação com o prognóstico na sobrevida livre de doença à distância.
Prazo: 5-10 anos.
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Sobrevida livre de doença distante em grupos de pacientes com base na leucopenia nadir após o terceiro ciclo.
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5-10 anos.
|
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Efeito do escalonamento da dose de leucopenia e correlação com o prognóstico na sobrevida livre de doença distante.
Prazo: 5-10 anos.
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Comparando a diferença de sobrevida livre de doença distante entre pacientes randomizados para FEC sob medida e dose escalonada com o grupo de pacientes com FEC padrão, mas com grau semelhante de leucopenia.
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5-10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- SBG 2000-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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