유방암에 대한 표준 FEC와 비교한 용량 조정 보조제 FEC
SBG 2000-1. 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암에 대한 보조 화학요법으로서 표준 FEC와 비교하여 개별적으로 용량 조정된 FEC. 스칸디나비아 유방 그룹의 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
그룹 A, FECStandard(표준 FEC)는 환자의 표면적에 기초한 용량으로 5-플루오로우라실-에피루비신(Farmorubicin)-시클로포스파미드의 7개 과정을 제공합니다. 10일, 12일 또는 13일과 15일에 백혈구 최저값을 측정합니다. 백혈구감소성 열 또는 4등급 백혈구감소증의 경우 표 8.2.1에 따라 한 단계의 용량 감소가 수행됩니다.
그룹 B FECTailored(Tailored FEC)는 그룹 A와 동일한 용량으로 코스 1을 받습니다. 10일, 12일 또는 13일 및 15일에 백혈구 최저값을 측정합니다. 후속 과정의 용량은 1단계 이후 0~2등급의 백혈구 감소증만 경험한 환자에서 3등급 백혈구 감소증(백혈구 최저치 1.0~2.0)을 달성하도록 조정됩니다.
백혈구감소성 열 또는 4등급 백혈구감소증의 경우 표 8.2.1에 따라 한 단계의 용량 감소가 수행됩니다.
첫 번째 과정에서 0-2등급 백혈구감소증만 달성한 환자는 표준 용량(그룹 A) 또는 3등급 백혈구감소증 달성을 위한 맞춤형 용량(그룹 B)으로 계속 치료하도록 무작위 배정됩니다. 이 두 그룹의 환자 간에 1차 비교가 이루어질 것입니다.
첫 번째 과정 이후 3~4등급 백혈구감소증 환자는 무작위 배정되지 않고 프로토콜에 따라 추적되었으며 그룹 A, FECStandard로 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노드 양성 또는 2) 고위험 노드 음성#
- 주요 심혈관 질환 없음
- 18-60세 여성
- ECOG/WHO 수행 상태 <1
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
- 현지 윤리 위원회 요구 사항에 따라 서면 또는 구두 입회 동의서
- 수술 후 8주 이내에 보조 화학 요법 시작
제외 기준:
- 원격 전이(M1)
- 국소적으로 진행된 암
- 비근치적 수술(양성 절제연)
- 임신 또는 수유
- 백혈구 수 < 3.5 x109 /l
- 혈소판 < 100 x109 /l
- 기타 심각한 의학적 상태
- 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기준
3주마다 표준 FEC(F600, E60, C600).
|
에피루비신과 시클로포스파미드의 맞춤형 용량 증량.
|
|
실험적: 맞춤형
3주마다 맞춤형 FEC(F600, E75-90, C900-1200).
|
에피루비신과 시클로포스파미드의 맞춤형 용량 증량.
|
|
활성 비교기: 등기
첫 번째 주기 후 3-4등급 백혈구감소증이 있고 3주마다 표준 FEC(F600, E60, C600)로 치료받는 비무작위군.
|
에피루비신과 시클로포스파미드의 맞춤형 용량 증량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
먼 무병 생존.
기간: 5-10년
|
표준 팔과 맞춤형 팔을 비교한 먼 무병 생존 기간.
|
5-10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발성 질환
기간: 5-10년
|
지역적 무질병 생존
|
5-10년
|
|
전반적인 생존
기간: 5-10년
|
전반적인 생존
|
5-10년
|
|
치료의 독성.
기간: 5-10년
|
부작용
|
5-10년
|
|
백혈구 감소증과 먼 무병 생존의 예후와의 상관 관계.
기간: 5-10년.
|
세 번째 주기 후 최저 백혈구감소증에 근거한 환자 그룹의 먼 무병 생존.
|
5-10년.
|
|
백혈구 감소증의 용량 증량 효과 및 먼 무병 생존의 예후와의 상관관계.
기간: 5-10년.
|
맞춤형 및 용량 증량 FEC에 무작위 배정된 환자 간의 원격 무병 생존 차이를 표준 FEC를 갖지만 유사한 등급의 백혈구 감소증을 가진 환자 그룹과 비교합니다.
|
5-10년.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBG 2000-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .