Dostosowany do dawki adjuwantowy FEC w porównaniu ze standardowym FEC dla raka piersi
SBG 2000-1. Indywidualnie dostosowana dawka FEC w porównaniu ze standardową FEC jako chemioterapia uzupełniająca raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka. Randomizowane badanie przeprowadzone przez Scandinavian Breast Group
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa A, FECStandard (standard FEC) otrzymuje 7 cykli 5-fluorouracylo-epirubicyny (farmorubicyny)-cyklofosfamidu z dawkami opartymi na powierzchni pacjenta. Mierzono wartości nadiru leukocytów w dniu 10, 12 lub 13 i 15. Zmniejszenie dawki o jeden krok zgodnie z tabelą 8.2.1 przeprowadza się w przypadku gorączki leukopenicznej lub leukopenii 4. stopnia.
Grupa B FECTTailored (Tailored FEC) otrzymuje kurs pierwszy w identycznych dawkach jak grupa A. Mierzone są wartości nadiru leukocytów w dniu 10, 12 lub 13 i 15. Dawki kolejnych kursów są dostosowywane tak, aby uzyskać leukopenię stopnia 3 (nadir leukocytów 1,0 do 2,0) u pacjentów, u których po pierwszym kursie wystąpiła jedynie leukopenia stopnia 0 do 2.
Zmniejszenie dawki o jeden krok zgodnie z tabelą 8.2.1 przeprowadza się w przypadku gorączki leukopenicznej lub leukopenii 4. stopnia.
Pacjenci, u których podczas pierwszego kursu wystąpi leukopenia jedynie stopnia 0-2, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie standardowymi dawkami (grupa A) lub do dawek dostosowanych do uzyskania leukopenii stopnia 3 (grupa B). Podstawowe porównania zostaną wykonane między tymi dwiema grupami pacjentów.
Pacjenci z leukopenią stopnia 3-4 po pierwszym kursie nie byli randomizowani, ale obserwowani zgodnie z protokołem i otrzymywali leczenie jako grupa A, standard FEC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Węzeł dodatni lub 2) Węzeł wysokiego ryzyka ujemny#
- brak poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
- kobiety w wieku 18-60 lat
- Stan sprawności ECOG/WHO <1
- histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- pisemna lub ustna świadoma zgoda świadka zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej
- rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej w ciągu 8 tygodni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty odległe (M1)
- miejscowo zaawansowany rak
- operowana nieradykalnie (dodatnie marginesy resekcji)
- ciąża lub laktacja
- liczba leukocytów < 3,5 x109/l
- płytki krwi < 100 x 109/l
- inny poważny stan zdrowia
- wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Standardowe FEC (F600, E60, C600) co 3 tygodnie.
|
Dostosowana eskalacja dawki epirubicyny i cyklofosfamidu.
|
|
Eksperymentalny: Szyty na miarę
Dopasowany FEC (F600, E75-90, C900-1200) co 3 tygodnie.
|
Dostosowana eskalacja dawki epirubicyny i cyklofosfamidu.
|
|
Aktywny komparator: Zarejestrowany
Ramię nierandomizowane z pacjentami z leukopenią stopnia 3-4 po pierwszym cyklu i leczonych standardowym FEC (F600, E60, C600) co 3 tygodnie.
|
Dostosowana eskalacja dawki epirubicyny i cyklofosfamidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Odległe przeżycie wolne od choroby porównujące standardowe i dostosowane ramię.
|
5-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba nawrotowa regiolokalnie
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Przeżycie wolne od choroby regionalnej
|
5-10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5-10 lat
|
|
Toksyczność leczenia.
Ramy czasowe: 5-10 lat
|
Zdarzenia niepożądane
|
5-10 lat
|
|
Leukopenia i korelacja z rokowaniem w odległym przeżyciu wolnym od choroby.
Ramy czasowe: 5-10 lat.
|
Odległe przeżycie wolne od choroby w grupach pacjentów na podstawie nadiru leukopenii po trzecim cyklu.
|
5-10 lat.
|
|
Wpływ eskalacji dawki leukopenii i korelacji z rokowaniem w odległym przeżyciu wolnym od choroby.
Ramy czasowe: 5-10 lat.
|
Porównanie różnicy przeżycia wolnego od choroby odległej między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy FEC dostosowanej i eskalowanej dawką z grupą pacjentów ze standardową FEC, ale z leukopenią o podobnym stopniu nasilenia.
|
5-10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBG 2000-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .