Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisjusteret adjuvans FEC sammenlignet med standard FEC for brystkræft

25. marts 2019 opdateret af: Henrik Lindman

SBG 2000-1. Individuelt dosisjusteret FEC sammenlignet med standard-FEC som adjuverende kemoterapi til nodepositiv eller højrisikoknudenegativ brystkræft. En randomiseret undersøgelse af Scandinavian Breast Group

Dette er et åbent randomiseret fase III studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne FEC adjuverende kemoterapi ved operation af brystkræft givet enten som faste doser beregnet efter patientens overfladeareal eller med doser justeret i henhold til leukopeni efter forløb 1 for at opnå hæmatologisk ækvitoksicitet. Hovedformålet med undersøgelsen er at teste, om kemoterapidosering rettet mod hæmatologisk ækvitoksicitet vil forbedre effekten af ​​adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A, FECStandard(standard FEC) gives 7 kure af 5-fluorouracil-epirubicin (Farmorubicin)-cyclophosphamid med doser baseret på patientens overfladeareal. Leukocyt-nadir-værdier på dag 10, 12 eller 13 og 15 måles. Dosisreduktioner på et trin i henhold til tabel 8.2.1 udføres i tilfælde af leukopenisk feber eller grad 4 leukopeni.

Gruppe B FECTtailored(Tailored FEC) modtager kursus 1 ved identiske doser som gruppe A. Leukocyt-nadir-værdier på dag 10, 12 eller 13 og 15 måles. Doser af efterfølgende kure justeres for at opnå grad 3 leukopeni (leukocyt nadir 1,0 til 2,0) hos patienter, der kun oplever grad 0 til 2 leukopeni efter kursus 1.

Dosisreduktioner på et trin i henhold til tabel 8.2.1 udføres i tilfælde af leukopenisk feber eller grad 4 leukopeni.

Patienter, der kun opnår grad 0-2 leukopeni ved det første kursus vil blive randomiseret til fortsat behandling med standarddoser (Gruppe A) eller til doser skræddersyet til at opnå grad 3 leukopeni (Gruppe B). De primære sammenligninger vil blive foretaget mellem disse to grupper af patienter.

Patienter med grad 3-4 leukopeni efter det første forløb skal ikke randomiseres, men følges i henhold til protokollen og modtog behandling som gruppe A, FECStandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1535

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Node positiv eller 2) Højrisiko node negativ#
  • ingen større kardiovaskulær sygelighed
  • kvinde i alderen 18-60
  • ECOG/WHO præstationsstatus <1
  • histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • skriftligt eller mundtligt bevidnet informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité
  • start af adjuverende kemoterapi inden for 8 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser (M1)
  • lokalt fremskreden kræft
  • ikke-radikalt opereret (positive resektionsmargener)
  • graviditet eller amning
  • leukocyttal < 3,5 x109 /l
  • blodplader < 100 x 109 /l
  • anden alvorlig medicinsk tilstand
  • tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen basalcellecarcinom og carcinoma cervicis uteri in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standard FEC (F600, E60, C600) hver 3. uge.
Medicin: 5-FU, epirubicin og cyclophosphamid
Skræddersyet dosiseskalering af epirubicin og cyclophosphamid.
Eksperimentel: Skræddersyet
Skræddersyet FEC (F600, E75-90, C900-1200) hver 3. uge.
Medicin: 5-FU, epirubicin og cyclophosphamid
Skræddersyet dosiseskalering af epirubicin og cyclophosphamid.
Aktiv komparator: Registreret
Ikke-randomiseret arm med patienter med grad 3-4 leukopeni efter første cyklus og behandlet med standard FEC (F600, E60, C600) hver 3. uge.
Medicin: 5-FU, epirubicin og cyclophosphamid
Skræddersyet dosiseskalering af epirubicin og cyclophosphamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5-10 år
Fjern sygdomsfri overlevelse sammenligner standard og skræddersyet arm.
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional-lokalt recidiverende sygdom
Tidsramme: 5-10 år
Regional sygdomsfri overlevelse
5-10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-10 år
Samlet overlevelse
5-10 år
Behandlingens toksicitet.
Tidsramme: 5-10 år
Uønskede hændelser
5-10 år
Leukopeni og korrelation til prognose i fjern sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5-10 år.
Fjern sygdomsfri overlevelse i patientgrupper baseret på nadir leukopeni efter tredje cyklus.
5-10 år.
Effekt af dosiseskalering af leukopeni og korrelation til prognose i fjern sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5-10 år.
Sammenligning af fjern sygdomsfri overlevelsesforskel mellem patienter randomiseret til skræddersyet og dosis-eskaleret FEC med gruppen af ​​patienter med standard FEC, men med lignende grad af leukopeni.
5-10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Lindman

Samarbejdspartnere

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBG 2000-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling med EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group).

IPD-delingstidsramme

Efter 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner