Annossäädetty adjuvantti FEC verrattuna rintasyövän standardi-FEC:iin
SBG 2000-1. Yksilöllisesti annoksen mukaan sovitettu FEC verrattuna normaaliin FEC:iin solmukohtaisen positiivisen tai suuren riskin solmukenegatiivisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiana. Scandinavian Breast Groupin satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä A, FECS-standardi (standardi FEC) saa 7 hoitojaksoa 5-fluorourasiili-epirubisiini (farmorubisiini)-syklofosfamidia annokset perustuvat potilaan pinta-alaan. Leukosyyttien pohja-arvot päivinä 10, 12 tai 13 ja 15 mitataan. Taulukon 8.2.1 mukaiset yhden vaiheen annoksen pienennykset tehdään leukopeenisen kuumeen tai asteen 4 leukopenian tapauksessa.
Ryhmän B FECTräätälöity (räätälöity FEC) saa ensimmäisen kurssin samanlaisilla annoksilla kuin ryhmän A. Leukosyyttien alimmat arvot päivinä 10, 12 tai 13 ja 15 mitataan. Seuraavien hoitojaksojen annokset säädetään siten, että saavutetaan asteen 3 leukopenia (leukosyyttien alimmillaan 1,0 - 2,0) potilailla, joilla on vain asteen 0 - 2 leukopenia ensimmäisen kurssin jälkeen.
Taulukon 8.2.1 mukaiset yhden vaiheen annoksen pienennykset tehdään leukopeenisen kuumeen tai asteen 4 leukopenian tapauksessa.
Potilaat, joilla saavutetaan vain asteen 0-2 leukopenia ensimmäisellä kerralla, satunnaistetaan jatkamaan hoitoa vakioannoksilla (ryhmä A) tai annoksilla, jotka on räätälöity asteen 3 leukopenian saavuttamiseksi (ryhmä B). Ensisijaiset vertailut tehdään näiden kahden potilasryhmän välillä.
Potilaita, joilla oli 3-4 asteen leukopenia ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ei satunnaistettu, vaan niitä seurattiin protokollan mukaisesti ja he saivat ryhmän A, FECS-standardin mukaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Solmu positiivinen tai 2) Korkean riskin solmu negatiivinen#
- ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- naisten ikä 18-60
- ECOG/WHO:n suorituskykytila <1
- histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- kirjallinen tai suullinen todistettu suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
- Adjuvanttikemoterapia aloitetaan 8 viikon kuluessa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaiset etäpesäkkeet (M1)
- paikallisesti edennyt syöpä
- ei-radikaalisesti leikattu (positiiviset resektiomarginaalit)
- raskaus tai imetys
- leukosyyttien määrä < 3,5 x 109 /l
- verihiutaleet < 100 x 109 /l
- muu vakava sairaus
- aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tyvisolusyöpä ja carcinoma cervicis uteri in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Normaali FEC (F600, E60, C600) joka 3. viikko.
|
Räätälöity epirubisiinin ja syklofosfamidin annoksen nostaminen.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity
Räätälöity FEC (F600, E75-90, C900-1200) joka 3. viikko.
|
Räätälöity epirubisiinin ja syklofosfamidin annoksen nostaminen.
|
|
Active Comparator: Rekisteröity
Ei-satunnaistettu haara, jossa potilaat, joilla oli asteen 3–4 leukopenia ensimmäisen syklin jälkeen ja joita hoidettiin standardilla FEC:llä (F600, E60, C600) joka kolmas viikko.
|
Räätälöity epirubisiinin ja syklofosfamidin annoksen nostaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukotauditonta selviytymistä.
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen verrattuna standardi- ja räätälöityyn käsivarteen.
|
5-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisesti uusiutunut sairaus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Alueellinen sairausvapaa selviytyminen
|
5-10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5-10 vuotta
|
|
Hoidon toksisuus.
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Vastoinkäymiset
|
5-10 vuotta
|
|
Leukopenia ja korrelaatio ennusteeseen kaukaisessa taudista vapaassa selviytymisessä.
Aikaikkuna: 5-10 vuotta.
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen potilasryhmissä perustuen matalampaan leukopeniaan kolmannen jakson jälkeen.
|
5-10 vuotta.
|
|
Leukopenian annoksen nousun vaikutus ja korrelaatio ennusteeseen kaukaisessa taudista vapaassa eloonjäämisessä.
Aikaikkuna: 5-10 vuotta.
|
Vertaamalla etäisestä taudista vapaata eloonjäämiseroa räätälöityyn ja annoskorotettuun FEC:iin satunnaistettujen potilaiden ryhmään potilaiden ryhmään, joilla oli standardi FEC, mutta joilla on samanlainen leukopenia.
|
5-10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBG 2000-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .