Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-aangepaste adjuvante FEC vergeleken met standaard FEC voor borstkanker

25 maart 2019 bijgewerkt door: Henrik Lindman

SBG 2000-1. Individueel dosisaangepaste FEC in vergelijking met standaard FEC als adjuvante chemotherapie voor klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkanker. Een gerandomiseerde studie door de Scandinavian Breast Group

Dit is een open gerandomiseerde fase III studie. Het primaire doel van deze studie is om FEC-adjuvante chemotherapie bij operabele borstkanker te vergelijken, gegeven als vaste doses berekend op basis van het oppervlak van de patiënt of met doses aangepast aan leukopenie na kuur één om hematologische equitoxiciteit te bereiken. Het belangrijkste doel van de studie is om te testen of chemotherapiedosering gericht op hematologische equitoxiciteit het effect van adjuvante chemotherapie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep A, FECStandaard (standaard FEC) krijgt 7 kuren met 5-fluorouracil-epirubicine (Farmorubicine)-cyclofosfamide met doses gebaseerd op het oppervlak van de patiënt. Nadirwaarden voor leukocyten op dag 10, 12 of 13 en 15 worden gemeten. Dosisverlagingen van één stap volgens tabel 8.2.1 worden uitgevoerd in geval van leukopenie of graad 4 leukopenie.

Groep B FECTailored (FEC op maat) krijgt kuur één met identieke doses als groep A. Leukocyten dieptepuntwaarden op dag 10, 12 of 13 en 15 worden gemeten. Doses van volgende kuren worden aangepast om graad 3 leukopenie (leukocytennadir 1,0 tot 2,0) te bereiken bij patiënten die alleen graad 0 tot 2 leukopenie ervaren na kuur één.

Dosisverlagingen van één stap volgens tabel 8.2.1 worden uitgevoerd in geval van leukopenie of graad 4 leukopenie.

Patiënten die bij de eerste kuur alleen leukopenie graad 0-2 bereiken, worden gerandomiseerd naar voortgezette behandeling met standaarddoses (groep A) of naar doses die zijn aangepast om leukopenie graad 3 te bereiken (groep B). De primaire vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen deze twee groepen patiënten.

Patiënten met leukopenie graad 3-4 werden na de eerste kuur niet gerandomiseerd maar volgens het protocol gevolgd en behandeld als groep A, FECStandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1535

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Knooppunt positief of 2) Hoogrisicoknoop negatief#
  • geen grote cardiovasculaire morbiditeit
  • vrouwelijke leeftijd 18-60
  • ECOG/WHO prestatiestatus <1
  • histologisch bewezen invasieve borstkanker
  • schriftelijke of mondelinge getuige geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
  • start van adjuvante chemotherapie binnen 8 weken na operatie

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand (M1)
  • lokaal gevorderde kanker
  • niet-radicaal geopereerd (positieve snijvlakken)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • aantal leukocyten < 3,5 x109/l
  • bloedplaatjes < 100 x109 /l
  • andere ernstige medische aandoening
  • eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom cervicis uteri in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard FEC (F600, E60, C600) elke 3e week.
Geneesmiddel: 5-FU, epirubicine en cyclofosfamide
Op maat gemaakte dosisescalatie van epirubicine en cyclofosfamide.
Experimenteel: Op maat gemaakt
FEC op maat (F600, E75-90, C900-1200) elke 3e week.
Geneesmiddel: 5-FU, epirubicine en cyclofosfamide
Op maat gemaakte dosisescalatie van epirubicine en cyclofosfamide.
Actieve vergelijker: Geregistreerd
Niet-gerandomiseerde arm met patiënten met leukopenie graad 3-4 na de eerste cyclus en behandeld met standaard FEC (F600, E60, C600) elke 3e week.
Geneesmiddel: 5-FU, epirubicine en cyclofosfamide
Op maat gemaakte dosisescalatie van epirubicine en cyclofosfamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven op afstand.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Ziektevrije overleving op afstand vergeleken met standaardarm en op maat gemaakte arm.
5-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regio-lokaal recidiverende ziekte
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Regiolokaal ziektevrij overleven
5-10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Algemeen overleven
5-10 jaar
Toxiciteit van de behandeling.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Bijwerkingen
5-10 jaar
Leukopenie en correlatie met prognose bij ziektevrije overleving op afstand.
Tijdsspanne: 5-10 jaar.
Ziektevrije overleving op afstand in patiëntengroepen op basis van nadir leukopenie na derde cyclus.
5-10 jaar.
Effect van dosisescalatie van leukopenie en correlatie met prognose bij ziektevrije overleving op afstand.
Tijdsspanne: 5-10 jaar.
Vergelijking van het verschil in ziektevrije overleving op afstand tussen patiënten gerandomiseerd naar op maat gemaakte en dosis-geëscaleerde FEC met de groep patiënten met standaard FEC maar met een vergelijkbare graad van leukopenie.
5-10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Lindman

Medewerkers

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBG 2000-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Delen met EBTCCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 5 jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren