- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03888677
Dosis-aangepaste adjuvante FEC vergeleken met standaard FEC voor borstkanker
SBG 2000-1. Individueel dosisaangepaste FEC in vergelijking met standaard FEC als adjuvante chemotherapie voor klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkanker. Een gerandomiseerde studie door de Scandinavian Breast Group
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep A, FECStandaard (standaard FEC) krijgt 7 kuren met 5-fluorouracil-epirubicine (Farmorubicine)-cyclofosfamide met doses gebaseerd op het oppervlak van de patiënt. Nadirwaarden voor leukocyten op dag 10, 12 of 13 en 15 worden gemeten. Dosisverlagingen van één stap volgens tabel 8.2.1 worden uitgevoerd in geval van leukopenie of graad 4 leukopenie.
Groep B FECTailored (FEC op maat) krijgt kuur één met identieke doses als groep A. Leukocyten dieptepuntwaarden op dag 10, 12 of 13 en 15 worden gemeten. Doses van volgende kuren worden aangepast om graad 3 leukopenie (leukocytennadir 1,0 tot 2,0) te bereiken bij patiënten die alleen graad 0 tot 2 leukopenie ervaren na kuur één.
Dosisverlagingen van één stap volgens tabel 8.2.1 worden uitgevoerd in geval van leukopenie of graad 4 leukopenie.
Patiënten die bij de eerste kuur alleen leukopenie graad 0-2 bereiken, worden gerandomiseerd naar voortgezette behandeling met standaarddoses (groep A) of naar doses die zijn aangepast om leukopenie graad 3 te bereiken (groep B). De primaire vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen deze twee groepen patiënten.
Patiënten met leukopenie graad 3-4 werden na de eerste kuur niet gerandomiseerd maar volgens het protocol gevolgd en behandeld als groep A, FECStandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knooppunt positief of 2) Hoogrisicoknoop negatief#
- geen grote cardiovasculaire morbiditeit
- vrouwelijke leeftijd 18-60
- ECOG/WHO prestatiestatus <1
- histologisch bewezen invasieve borstkanker
- schriftelijke of mondelinge getuige geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
- start van adjuvante chemotherapie binnen 8 weken na operatie
Uitsluitingscriteria:
- metastasen op afstand (M1)
- lokaal gevorderde kanker
- niet-radicaal geopereerd (positieve snijvlakken)
- zwangerschap of borstvoeding
- aantal leukocyten < 3,5 x109/l
- bloedplaatjes < 100 x109 /l
- andere ernstige medische aandoening
- eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom cervicis uteri in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard FEC (F600, E60, C600) elke 3e week.
|
Op maat gemaakte dosisescalatie van epirubicine en cyclofosfamide.
|
Experimenteel: Op maat gemaakt
FEC op maat (F600, E75-90, C900-1200) elke 3e week.
|
Op maat gemaakte dosisescalatie van epirubicine en cyclofosfamide.
|
Actieve vergelijker: Geregistreerd
Niet-gerandomiseerde arm met patiënten met leukopenie graad 3-4 na de eerste cyclus en behandeld met standaard FEC (F600, E60, C600) elke 3e week.
|
Op maat gemaakte dosisescalatie van epirubicine en cyclofosfamide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven op afstand.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Ziektevrije overleving op afstand vergeleken met standaardarm en op maat gemaakte arm.
|
5-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Regio-lokaal recidiverende ziekte
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Regiolokaal ziektevrij overleven
|
5-10 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Algemeen overleven
|
5-10 jaar
|
Toxiciteit van de behandeling.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
|
Bijwerkingen
|
5-10 jaar
|
Leukopenie en correlatie met prognose bij ziektevrije overleving op afstand.
Tijdsspanne: 5-10 jaar.
|
Ziektevrije overleving op afstand in patiëntengroepen op basis van nadir leukopenie na derde cyclus.
|
5-10 jaar.
|
Effect van dosisescalatie van leukopenie en correlatie met prognose bij ziektevrije overleving op afstand.
Tijdsspanne: 5-10 jaar.
|
Vergelijking van het verschil in ziektevrije overleving op afstand tussen patiënten gerandomiseerd naar op maat gemaakte en dosis-geëscaleerde FEC met de groep patiënten met standaard FEC maar met een vergelijkbare graad van leukopenie.
|
5-10 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- SBG 2000-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 5-FU, epirubicine en cyclofosfamide
-
Hamamatsu UniversityVoltooidSlokdarmkanker | PlaveiselcelcarcinoomJapan
-
University of Sao PauloLEO PharmaVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor TrombusChina
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.VoltooidActinische keratose (AK)Verenigde Staten
-
OnxeoVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo WellcomeVoltooid
-
Taian Cancer HospitalOnbekendSlokdarmcarcinoomChina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolVoltooid
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsChina