Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант FEC с поправкой на дозу по сравнению со стандартным FEC для лечения рака молочной железы

25 марта 2019 г. обновлено: Henrik Lindman

СБГ 2000-1. Индивидуально подобранная доза FEC по сравнению со стандартной FEC в качестве адъювантной химиотерапии при раке молочной железы с положительным или отрицательным узлом высокого риска. Рандомизированное исследование Скандинавской группы груди

Это открытое рандомизированное исследование III фазы. Основная цель этого исследования — сравнить адъювантную химиотерапию FEC при операбельном раке молочной железы, назначаемую либо в виде фиксированных доз, рассчитанных в соответствии с площадью поверхности тела пациента, либо в дозах, скорректированных в зависимости от лейкопении после первого курса для достижения гематологической эквитоксичности. Основная цель исследования - проверить, улучшит ли дозировка химиотерапии, направленная на гематологическую эквитоксичность, эффект адъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа A, FECStandard (стандартный FEC), получает 7 курсов 5-фторурацил-эпирубицина (фарморубицина)-циклофосфамида в дозах, рассчитанных на площадь поверхности тела пациента. Измеряют значения надира лейкоцитов на 10-й, 12-й или 13-й и 15-й день. Снижение дозы на одну ступень согласно таблице 8.2.1 проводят при лейкопенической лихорадке или лейкопении 4 степени.

Группа B FECTAilored (Tailored FEC) получает первый курс в тех же дозах, что и группа A. Измеряют значения надира лейкоцитов на 10, 12 или 13 и 15 день. Дозы последующих курсов корректируют для достижения лейкопении 3 степени (надир лейкоцитов от 1,0 до 2,0) у пациентов, у которых после первого курса наблюдается только лейкопения 0–2 степени.

Снижение дозы на одну ступень согласно таблице 8.2.1 проводят при лейкопенической лихорадке или лейкопении 4 степени.

Пациенты, достигшие лейкопении только 0-2 степени на первом курсе, будут рандомизированы для продолжения лечения в стандартных дозах (группа А) или в дозах, адаптированных для достижения лейкопении 3 степени (группа В). Первичные сравнения будут сделаны между этими двумя группами пациентов.

Больные с лейкопенией 3-4 степени после первого курса не рандомизировались, а наблюдались согласно протоколу и получали лечение как группа А, ФЭКСтандарт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1535

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Положительный узел или 2) Отрицательный узел высокого риска #
  • отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
  • женский возраст 18-60 лет
  • Состояние эффективности ECOG/ВОЗ <1
  • гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • письменное или устное информированное согласие, подтвержденное свидетелями, в соответствии с требованиями местного комитета по этике
  • начало адъювантной химиотерапии в течение 8 недель после операции

Критерий исключения:

  • отдаленные метастазы (М1)
  • местнораспространенный рак
  • нерадикально оперированный (положительные края резекции)
  • беременность или лактация
  • количество лейкоцитов < 3,5 х 109 /л
  • тромбоциты < 100 x 109 /л
  • другое серьезное заболевание
  • предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, кроме базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Стандартный FEC (F600, E60, C600) каждые 3 недели.
Лекарство: 5-ФУ, эпирубицин и циклофосфамид
Индивидуальное повышение дозы эпирубицина и циклофосфамида.
Экспериментальный: Индивидуальный
Индивидуальный FEC (F600, E75-90, C900-1200) каждую 3-ю неделю.
Лекарство: 5-ФУ, эпирубицин и циклофосфамид
Индивидуальное повышение дозы эпирубицина и циклофосфамида.
Активный компаратор: Зарегистрировано
Нерандомизированная группа с пациентами с лейкопенией 3–4 степени после первого цикла, получавшими стандартный ФЭК (F600, E60, C600) каждые 3 недели.
Лекарство: 5-ФУ, эпирубицин и циклофосфамид
Индивидуальное повышение дозы эпирубицина и циклофосфамида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленное безрецидивное выживание.
Временное ограничение: 5-10 лет
Отдаленная безрецидивная выживаемость в сравнении со стандартной и адаптированной группой.
5-10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регио-локальное рецидивирующее заболевание
Временное ограничение: 5-10 лет
Регионарная безрецидивная выживаемость
5-10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-10 лет
Общая выживаемость
5-10 лет
Токсичность лечения.
Временное ограничение: 5-10 лет
Неблагоприятные события
5-10 лет
Лейкопения и корреляция с прогнозом отдаленной безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 5-10 лет.
Отдаленная безрецидивная выживаемость в группах пациентов по надирной лейкопении после третьего цикла.
5-10 лет.
Эффект повышения дозы лейкопении и корреляция с прогнозом отдаленной безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 5-10 лет.
Сравнение разницы в отдаленной безрецидивной выживаемости между пациентами, рандомизированными в группу индивидуально подобранной и увеличенной дозы ФЭК, с группой пациентов со стандартной ФЭК, но с аналогичной степенью лейкопении.
5-10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Lindman

Соавторы

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBG 2000-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Совместное использование с EBCTCG (Совместная группа исследователей раннего рака молочной железы).

Сроки обмена IPD

Через 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-ФУ, эпирубицин и циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться