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Dosisangepasste adjuvante FEC im Vergleich zu Standard-FEC bei Brustkrebs

25. März 2019 aktualisiert von: Henrik Lindman

SBG2000-1. Individuell dosisangepasste FEC im Vergleich zu Standard-FEC als adjuvante Chemotherapie bei knotenpositivem oder knotennegativem Hochrisiko-Brustkrebs. Eine randomisierte Studie der Scandinavian Breast Group

Dies ist eine offene randomisierte Phase-III-Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der adjuvanten FEC-Chemotherapie bei operablem Brustkrebs, die entweder als Fixdosis verabreicht wird, die entsprechend der Patientenoberfläche berechnet wird, oder mit Dosen, die entsprechend der Leukopenie nach Kurs eins angepasst werden, um hämatologische Äquitoxizität zu erreichen. Hauptziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine auf hämatologische Äquitoxizität ausgerichtete Chemotherapiedosierung die Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A, FECStandard (Standard-FEC), erhält 7 Zyklen von 5-Fluorouracil-Epirubicin (Farmorubicin)-Cyclophosphamid mit Dosen, die auf der Oberfläche des Patienten basieren. Leukozyten-Nadirwerte an Tag 10, 12 oder 13 und 15 werden gemessen. Bei Leukopenie oder Grad-4-Leukopenie werden Dosisreduktionen um eine Stufe gemäß Tabelle 8.2.1 vorgenommen.

Gruppe B FECTtailored (Tailored FEC) erhält Kurs eins mit identischen Dosen wie Gruppe A. Leukozyten-Nadirwerte an Tag 10, 12 oder 13 und 15 werden gemessen. Die Dosen der nachfolgenden Behandlungszyklen werden angepasst, um eine Leukopenie Grad 3 (Leukozyten-Nadir 1,0 bis 2,0) bei Patienten zu erreichen, bei denen nach Behandlungszyklus 1 nur eine Leukopenie Grad 0 bis 2 auftritt.

Bei Leukopenie oder Grad-4-Leukopenie wird eine Dosisreduktion um eine Stufe gemäß Tabelle 8.2.1 vorgenommen.

Patienten, die im ersten Kurs nur eine Leukopenie vom Grad 0-2 erreichen, werden randomisiert einer Fortsetzung der Behandlung mit Standarddosen (Gruppe A) oder einer auf das Erreichen von Leukopenie vom Grad 3 zugeschnittenen Dosis (Gruppe B) zugeteilt. Die primären Vergleiche werden zwischen diesen beiden Patientengruppen durchgeführt.

Patienten mit Leukopenie Grad 3–4 werden nach dem ersten Kurs nicht randomisiert, sondern gemäß dem Protokoll weiterverfolgt und erhalten die Behandlung als Gruppe A, FECStandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knoten positiv oder 2) Hochrisiko-Knoten negativ#
  • keine größere kardiovaskuläre Morbidität
  • weiblich Alter 18-60
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus <1
  • histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • schriftliche oder mündliche beglaubigte Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission
  • Beginn der adjuvanten Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen (M1)
  • lokal fortgeschrittener Krebs
  • nicht radikal operiert (positive Resektionsränder)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leukozytenzahl < 3,5 x 109 /l
  • Blutplättchen < 100 x 109 /l
  • andere schwerwiegende Erkrankungen
  • frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen, außer Basalzellkarzinom und Carcinoma cervicis uteri in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Standard-FEC (F600, E60, C600) jede 3. Woche.
Arzneimittel: 5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid
Maßgeschneiderte Dosissteigerung von Epirubicin und Cyclophosphamid.
Experimental: Maßgeschneidert
Maßgeschneiderte FEC (F600, E75-90, C900-1200) jede 3. Woche.
Arzneimittel: 5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid
Maßgeschneiderte Dosissteigerung von Epirubicin und Cyclophosphamid.
Aktiver Komparator: Eingetragen
Nicht-randomisierter Arm mit Patienten mit Leukopenie Grad 3–4 nach dem ersten Zyklus, die alle 3 Wochen mit Standard-FEC (F600, E60, C600) behandelt wurden.
Arzneimittel: 5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid
Maßgeschneiderte Dosissteigerung von Epirubicin und Cyclophosphamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernes krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Krankheitsfreies Fernüberleben im Vergleich zum Standardarm und zum maßgeschneiderten Arm.
5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regiolokal rezidivierende Erkrankung
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Regiolokales krankheitsfreies Überleben
5-10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Gesamtüberleben
5-10 Jahre
Toxizität der Behandlung.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Nebenwirkungen
5-10 Jahre
Leukopenie und Korrelation zur Prognose des krankheitsfreien Überlebens in der Ferne.
Zeitfenster: 5-10 Jahre.
Krankheitsfreies Fernüberleben in Patientengruppen basierend auf Nadir-Leukopenie nach dem dritten Zyklus.
5-10 Jahre.
Auswirkung der Dosiseskalation bei Leukopenie und Korrelation zur Prognose des krankheitsfreien Überlebens in der Ferne.
Zeitfenster: 5-10 Jahre.
Vergleich des krankheitsfreien Überlebensunterschieds zwischen Patienten, die randomisiert der maßgeschneiderten und dosiseskalierten FEC zugeteilt wurden, mit der Gruppe von Patienten mit Standard-FEC, aber mit ähnlichem Grad an Leukopenie.
5-10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Lindman

Mitarbeiter

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBG 2000-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen mit EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 5 Jahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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