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FEC adyuvante ajustada por dosis en comparación con FEC estándar para el cáncer de mama

25 de marzo de 2019 actualizado por: Henrik Lindman

SBG 2000-1. FEC con ajuste de dosis individual en comparación con FEC estándar como quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama con ganglios positivos o de alto riesgo con ganglios negativos. Un estudio aleatorizado del Scandinavian Breast Group

Este es un estudio de fase III abierto y aleatorizado. El objetivo principal de este estudio es comparar la quimioterapia adyuvante FEC en el cáncer de mama operable administrada en dosis fijas calculadas de acuerdo con el área de superficie del paciente o con dosis ajustadas de acuerdo con la leucopenia después del curso uno para lograr la equitoxicidad hematológica. El objetivo principal del estudio es probar si la dosis de quimioterapia dirigida a la equitoxicidad hematológica mejorará el efecto de la quimioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo A, FECStandard (FEC estándar) recibe 7 cursos de 5-fluorouracilo-epirrubicina (Farmorubicina)-ciclofosfamida con dosis basadas en el área de superficie del paciente. Se miden los valores nadir de leucocitos en los días 10, 12 o 13 y 15. Se realizan reducciones de dosis de un paso según la tabla 8.2.1 en caso de fiebre leucopenica o leucopenia de grado 4.

El grupo B FECTailored (FEC adaptado) recibe el curso uno en dosis idénticas al grupo A. Se miden los valores nadir de leucocitos en los días 10, 12 o 13 y 15. Las dosis de los ciclos subsiguientes se ajustan para lograr leucopenia de grado 3 (nadir leucocitario de 1,0 a 2,0) en pacientes que experimentan solo leucopenia de grado 0 a 2 después del ciclo uno.

Se realizan reducciones de dosis de un paso según la tabla 8.2.1 en caso de fiebre leucopenica o leucopenia de grado 4.

Los pacientes que alcancen solo leucopenia de grado 0-2 en el primer ciclo serán aleatorizados para continuar el tratamiento con dosis estándar (Grupo A) o con dosis adaptadas para lograr leucopenia de grado 3 (Grupo B). Las comparaciones primarias se realizarán entre estos dos grupos de pacientes.

Los pacientes con leucopenia de grado 3-4 después del primer curso no se aleatorizaron, sino que se siguieron de acuerdo con el protocolo y recibieron tratamiento como grupo A, FECStandard.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1535

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nodo positivo o 2) Nodo negativo de alto riesgo#
  • sin morbilidad cardiovascular importante
  • mujer de 18 a 60 años
  • Estado funcional ECOG/OMS <1
  • cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
  • consentimiento informado por escrito u oral con testigos de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local
  • inicio de quimioterapia adyuvante dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia (M1)
  • cáncer localmente avanzado
  • operado no radicalmente (márgenes de resección positivos)
  • embarazo o lactancia
  • recuento de leucocitos < 3,5 x109 /l
  • plaquetas < 100 x109 /l
  • otra afección médica grave
  • Tumores malignos previos o concurrentes en otros sitios, excepto el carcinoma basocelular y el carcinoma cervicis uteri in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
FEC estándar (F600, E60, C600) cada 3 semanas.
Droga: 5-FU, epirubicina y ciclofosfamida
Aumento de dosis a la medida de epirubicina y ciclofosfamida.
Experimental: A medida
FEC personalizado (F600, E75-90, C900-1200) cada 3 semanas.
Droga: 5-FU, epirubicina y ciclofosfamida
Aumento de dosis a la medida de epirubicina y ciclofosfamida.
Comparador activo: Registrado
Brazo no aleatorizado con pacientes con leucopenia grado 3-4 después del primer ciclo y tratados con FEC estándar (F600, E60, C600) cada 3 semanas.
Droga: 5-FU, epirubicina y ciclofosfamida
Aumento de dosis a la medida de epirubicina y ciclofosfamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a distancia.
Periodo de tiempo: 5-10 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia comparando el brazo estándar y el brazo personalizado.
5-10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad recidivante regio-localmente
Periodo de tiempo: 5-10 años
Supervivencia libre de enfermedad regional
5-10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5-10 años
Sobrevivencia promedio
5-10 años
Toxicidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5-10 años
Eventos adversos
5-10 años
Leucopenia y correlación con el pronóstico en la supervivencia libre de enfermedad a distancia.
Periodo de tiempo: 5-10 años.
Supervivencia libre de enfermedad a distancia en grupos de pacientes basados ​​en leucopenia nadir después del tercer ciclo.
5-10 años.
Efecto del aumento de la dosis de leucopenia y correlación con el pronóstico en la supervivencia libre de enfermedad a distancia.
Periodo de tiempo: 5-10 años.
Comparación de la diferencia de supervivencia libre de enfermedad a distancia entre pacientes aleatorizados a FEC adaptada y dosis escalada con el grupo de pacientes con FEC estándar pero con un grado similar de leucopenia.
5-10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henrik Lindman

Colaboradores

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBG 2000-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartiendo con EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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