Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózishoz igazított adjuváns FEC összehasonlítva a mellrák standard FEC-ével

2019. március 25. frissítette: Henrik Lindman

SBG 2000-1. Egyénileg adagolt FEC a standard FEC-hez képest, mint adjuváns kemoterápia csomó-pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív emlőrák esetén. A Scandinavian Breast Group véletlenszerű vizsgálata

Ez egy nyílt, randomizált III. fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a FEC adjuváns kemoterápiát operálható emlőrákban, vagy a páciens felülete alapján számított fix dózisban, vagy az első kezelés utáni leukopeniának megfelelően módosított dózisokkal a hematológiai ekvitoxicitás elérése érdekében. A vizsgálat fő célja annak tesztelése, hogy a hematológiai ekvitoxicitást célzó kemoterápiás adagolás javítja-e az adjuváns kemoterápia hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A csoport, a FECS-standard (standard FEC) 7 5-fluorouracil-epirubicin (farmorubicin)-ciklofoszfamid kúrát kap, a dózisok a páciens felületén alapulnak. A leukocita legalacsonyabb értéket a 10., 12. vagy 13. és 15. napon mérjük. Leukopéniás láz vagy 4-es fokozatú leukopenia esetén a 8.2.1. táblázat szerinti dóziscsökkentést egy lépésben hajtják végre.

A B csoport FECTailored (szabott FEC) az A csoporttal azonos dózisokban kapja az első tanfolyamot. A leukocita legalacsonyabb értékét a 10., 12. vagy 13. és 15. napon mérjük. A következő kezelési kurzusok adagjait úgy kell beállítani, hogy elérjék a 3. fokú leukopeniát (a leukocita legalacsonyabb értéke 1,0-2,0) azoknál a betegeknél, akiknél az első kezelési ciklus után csak 0-2.

Leukopéniás láz vagy 4-es fokozatú leukopenia esetén a 8.2.1. táblázat szerinti egylépéses dóziscsökkentést kell végrehajtani.

Azokat a betegeket, akiknél az első kúra során csak 0-2. fokú leukopenia alakult ki, a szokásos dózisokkal (A csoport) vagy a 3. fokozatú leukopenia eléréséhez szabott dózisokkal (B csoport) randomizálják. Az elsődleges összehasonlítás a két betegcsoport között történik.

A 3-4. fokozatú leukopeniában szenvedő betegeket az első kúra után nem randomizálták, hanem a protokoll szerint követték őket, és A csoportos, FECS-standard kezelésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1535

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csomópont pozitív vagy 2) Magas kockázatú csomópont negatív#
  • nincs jelentős kardiovaszkuláris morbiditás
  • női életkor 18-60
  • ECOG/WHO teljesítményállapot <1
  • szövettanilag bizonyított invazív emlőrák
  • írásos vagy szóbeli, tanúvallomásból tájékozott beleegyezés a helyi Etikai Bizottság követelményei szerint
  • az adjuváns kemoterápia megkezdése a műtétet követő 8 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • távoli áttétek (M1)
  • lokálisan előrehaladott rák
  • nem radikálisan operált (pozitív reszekciós határok)
  • terhesség vagy szoptatás
  • leukocitaszám < 3,5 x109 /l
  • vérlemezkék < 100 x109 /l
  • egyéb súlyos egészségügyi állapot
  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a carcinoma cervicis uteri in situ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Normál FEC (F600, E60, C600) minden 3. héten.
Drog: 5-FU, epirubicin és ciklofoszfamid
Az epirubicin és a ciklofoszfamid testreszabott dózisának emelése.
Kísérleti: Testre szabott
Testreszabott FEC (F600, E75-90, C900-1200) minden 3. héten.
Drog: 5-FU, epirubicin és ciklofoszfamid
Az epirubicin és a ciklofoszfamid testreszabott dózisának emelése.
Aktív összehasonlító: Bejegyzett
Nem randomizált kar 3-4. fokozatú leukopeniában szenvedő betegekkel az első ciklus után, és standard FEC-vel (F600, E60, C600) kezelték minden 3. héten.
Drog: 5-FU, epirubicin és ciklofoszfamid
Az epirubicin és a ciklofoszfamid testreszabott dózisának emelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli betegségmentes túlélés.
Időkeret: 5-10 év
Távoli betegségmentes túlélés a standard és a testre szabott kar összehasonlításával.
5-10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regio-lokálisan visszaeső betegség
Időkeret: 5-10 év
Regionális betegségmentes túlélés
5-10 év
Általános túlélés
Időkeret: 5-10 év
Általános túlélés
5-10 év
A kezelés toxicitása.
Időkeret: 5-10 év
Mellékhatások
5-10 év
Leukopenia és összefüggés a prognózissal a távoli betegségmentes túlélésben.
Időkeret: 5-10 év.
Távoli betegségmentes túlélés betegcsoportokban a legalacsonyabb leukopenia alapján a harmadik ciklus után.
5-10 év.
A leukopenia dóziseszkalációjának hatása és a prognózissal való összefüggése a távoli betegségmentes túlélésben.
Időkeret: 5-10 év.
Összehasonlítva a távoli betegségmentes túlélési különbségeket a személyre szabott és a dózis-eszkalált FEC-be randomizált betegek és a standard FEC-ben, de hasonló fokú leukopeniában szenvedő betegek csoportjával.
5-10 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henrik Lindman

Együttműködők

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBG 2000-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztás az EBCTCG-vel (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group).

IPD megosztási időkeret

5 év után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 5-FU, epirubicin és ciklofoszfamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel