FEC adiuvante aggiustato per la dose rispetto al FEC standard per il cancro al seno
SBG 2000-1. FEC adattato individualmente alla dose rispetto al FEC standard come chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario con nodo positivo o con nodo ad alto rischio negativo. Uno studio randomizzato dello Scandinavian Breast Group
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al gruppo A, FECStandard (FEC standard) vengono somministrati 7 cicli di 5-fluorouracile-epirubicina (Farmorubicina)-ciclofosfamide con dosi basate sulla superficie del paziente. Vengono misurati i valori nadir dei leucociti al giorno 10, 12 o 13 e 15. In caso di febbre leucopenica o leucopenia di grado 4 vengono eseguite riduzioni della dose di un livello secondo la tabella 8.2.1.
Il gruppo B FECTailored (Tailored FEC) riceve il corso uno a dosi identiche al gruppo A. Vengono misurati i valori nadir dei leucociti al giorno 10, 12 o 13 e 15. Le dosi dei cicli successivi sono aggiustate per ottenere leucopenia di grado 3 (nadir leucocitario da 1,0 a 2,0) nei pazienti che manifestano solo leucopenia di grado da 0 a 2 dopo il primo ciclo.
In caso di febbre leucopenica o leucopenia di grado 4 vengono eseguite riduzioni della dose di un livello secondo la tabella 8.2.1.
I pazienti che ottengono solo leucopenia di grado 0-2 al primo ciclo saranno randomizzati nel trattamento continuato a dosi standard (Gruppo A) o a dosi adattate per ottenere leucopenia di grado 3 (Gruppo B). I confronti primari saranno effettuati tra questi due gruppi di pazienti.
I pazienti con leucopenia di grado 3-4 dopo il primo ciclo non sono stati randomizzati ma seguiti secondo il protocollo e hanno ricevuto il trattamento come gruppo A, FECStandard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodo positivo o 2) Nodo ad alto rischio negativo#
- nessuna grave morbilità cardiovascolare
- età femminile 18-60
- Performance status ECOG/OMS <1
- carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
- consenso informato scritto o orale testimoniato secondo i requisiti del Comitato Etico locale
- inizio della chemioterapia adiuvante entro 8 settimane dall'intervento
Criteri di esclusione:
- metastasi a distanza (M1)
- tumore localmente avanzato
- intervento non radicale (margini di resezione positivi)
- gravidanza o allattamento
- conta leucocitaria < 3,5 x 109 /l
- piastrine < 100 x109 /l
- altra grave condizione medica
- tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma della cervice uterina in situ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard
FEC standard (F600, E60, C600) ogni 3 settimane.
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Escalation su misura della dose di epirubicina e ciclofosfamide.
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Sperimentale: Su misura
FEC su misura (F600, E75-90, C900-1200) ogni 3a settimana.
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Escalation su misura della dose di epirubicina e ciclofosfamide.
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Comparatore attivo: Registrato
Braccio non randomizzato con pazienti con leucopenia di grado 3-4 dopo il primo ciclo e trattati con FEC standard (F600, E60, C600) ogni 3 settimane.
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Escalation su misura della dose di epirubicina e ciclofosfamide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza.
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza confrontando braccio standard e su misura.
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5-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia a recidiva regio-locale
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Sopravvivenza libera da malattia regiolocale
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5-10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Sopravvivenza globale
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5-10 anni
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Tossicità del trattamento.
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Eventi avversi
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5-10 anni
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Leucopenia e correlazione con la prognosi nella sopravvivenza libera da malattia a distanza.
Lasso di tempo: 5-10 anni.
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza in gruppi di pazienti basata sulla leucopenia al nadir dopo il terzo ciclo.
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5-10 anni.
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Effetto dell'aumento della dose di leucopenia e correlazione con la prognosi nella sopravvivenza libera da malattia a distanza.
Lasso di tempo: 5-10 anni.
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Confrontando la differenza di sopravvivenza libera da malattia a distanza tra i pazienti randomizzati a FEC su misura e dose-scalata con il gruppo di pazienti con FEC standard ma con grado simile di leucopenia.
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5-10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBG 2000-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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