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FEC adjuvant à dose ajustée par rapport à la FEC standard pour le cancer du sein

25 mars 2019 mis à jour par: Henrik Lindman

SBG 2000-1. FEC à dose ajustée individuellement par rapport à la FEC standard en tant que chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein avec ganglions positifs ou à haut risque avec ganglions négatifs. Une étude randomisée par le Scandinavian Breast Group

Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de phase III. L'objectif principal de cette étude est de comparer la chimiothérapie adjuvante FEC dans le cancer du sein opérable administrée soit à des doses fixes calculées en fonction de la surface des patients, soit à des doses ajustées en fonction de la leucopénie après la première cure afin d'atteindre une équitoxicité hématologique. L'objectif principal de l'étude est de tester si le dosage de la chimiothérapie visant l'équitoxicité hématologique améliorera l'effet de la chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe A, FECStandard (FEC standard) reçoit 7 cycles de 5-fluorouracile-épirubicine (farmorubicine)-cyclophosphamide avec des doses basées sur la surface du patient. Les valeurs du nadir des leucocytes aux jours 10, 12 ou 13 et 15 sont mesurées. Des réductions de dose d'un palier selon le tableau 8.2.1 sont effectuées en cas de fièvre leucopénique ou de leucopénie de grade 4.

Le groupe B FECTailored (Tailored FEC) reçoit le premier cours à des doses identiques à celles du groupe A. Les valeurs du nadir leucocytaire aux jours 10, 12 ou 13 et 15 sont mesurées. Les doses des cures suivantes sont ajustées pour obtenir une leucopénie de grade 3 (nadir des leucocytes de 1,0 à 2,0) chez les patients ne présentant qu'une leucopénie de grade 0 à 2 après la première cure.

Des réductions de dose d'un palier selon le tableau 8.2.1 sont effectuées en cas de fièvre leucopénique ou de leucopénie de grade 4 .

Les patients n'obtenant qu'une leucopénie de grade 0-2 lors du premier cycle seront randomisés pour poursuivre le traitement à des doses standard (groupe A) ou à des doses adaptées pour obtenir une leucopénie de grade 3 (groupe B). Les principales comparaisons seront faites entre ces deux groupes de patients.

Les patients atteints de leucopénie de grade 3-4 après le premier cours ne pas être randomisés mais suivis selon le protocole et ont reçu un traitement en tant que groupe A, FECStandard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1535

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nœud positif ou 2) Nœud à haut risque négatif #
  • pas de morbidité cardiovasculaire majeure
  • femme de 18 à 60 ans
  • Statut de performance ECOG/OMS <1
  • cancer du sein invasif prouvé histologiquement
  • consentement éclairé écrit ou oral devant témoin conformément aux exigences du comité d'éthique local
  • début de la chimiothérapie adjuvante dans les 8 semaines après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance (M1)
  • cancer localement avancé
  • non radicalement opéré (marges de résection positives)
  • grossesse ou allaitement
  • nombre de leucocytes < 3,5 x109 /l
  • plaquettes < 100 x109 /l
  • autre condition médicale grave
  • tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
FEC standard (F600, E60, C600) toutes les 3 semaines.
Médicament: 5-FU, épirubicine et cyclophosphamide
Augmentation de dose personnalisée d'épirubicine et de cyclophosphamide.
Expérimental: Adapté
FEC sur mesure (F600, E75-90, C900-1200) toutes les 3 semaines.
Médicament: 5-FU, épirubicine et cyclophosphamide
Augmentation de dose personnalisée d'épirubicine et de cyclophosphamide.
Comparateur actif: Inscrit
Bras non randomisé avec des patients atteints de leucopénie de grade 3-4 après le premier cycle et traités par FEC standard (F600, E60, C600) toutes les 3 semaines.
Médicament: 5-FU, épirubicine et cyclophosphamide
Augmentation de dose personnalisée d'épirubicine et de cyclophosphamide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à distance.
Délai: 5-10 ans
Survie sans maladie à distance comparant le bras standard et sur mesure.
5-10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie régio-localement récidivante
Délai: 5-10 ans
Survie sans maladie régiolocale
5-10 ans
La survie globale
Délai: 5-10 ans
La survie globale
5-10 ans
Toxicité du traitement.
Délai: 5-10 ans
Événements indésirables
5-10 ans
Leucopénie et corrélation avec le pronostic de la survie sans maladie à distance.
Délai: 5-10 ans.
Survie sans maladie à distance dans des groupes de patients sur la base d'une leucopénie nadir après le troisième cycle.
5-10 ans.
Effet de l'escalade de dose de la leucopénie et corrélation avec le pronostic de la survie sans maladie à distance.
Délai: 5-10 ans.
Comparaison de la différence de survie sans maladie à distance entre les patients randomisés pour recevoir une FEC adaptée et à dose augmentée avec le groupe de patients avec une FEC standard mais avec un degré de leucopénie similaire.
5-10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Lindman

Collaborateurs

Scandinavian Breast Group
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Swedish Cancer Society
Swedish Cancer Foundation
Pharmacia Pharmaceutical Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBG 2000-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partage avec l'EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group).

Délai de partage IPD

Après 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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