ルワンダでの HCV 治療を開発途上国の他の場所で簡素化する: 汎遺伝子型および再治療に関する研究 (SHARED3) (SHARED3)
2019年9月10日 更新者：Partners in Health
ルワンダにおける C 型肝炎の抗ウイルス療法を発展途上国の他の場所で簡素化する: 汎遺伝子型および再治療に関する研究 (SHARED3)
この研究の主な目的は、C 型慢性肝炎ウイルス感染症患者の治療に使用されるソホスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL) およびソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル (SOF/VEL/VOX) の抗ウイルス効果を判定し、安全性と忍容性を評価することです。ルワンダの成人で。
調査の概要
詳細な説明
これは、HCV 感染治療でそれぞれ投与される SOF/VEL および SOF/VEL/VOX の固定用量組み合わせ (FDC) による 12 週間の毎日の治療の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を調べる非盲検単群試験です。ナイーブな成人参加者、および SOF/LDV または他の DAA を含むレジメンに対するウイルス学的失敗歴のある HCV 感染者。
合計 100 人の参加者が SHARED 研究のこの部分に登録され、「SHARED 3 研究」と名付けられます。60 人の未治療の参加者と、SOF/LDV または他の DAA を含むレジメンに対するウイルス学的失敗の歴史を持つ 40 人の個人
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- 募集
- Rwanda Military Hospital
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コンタクト：
- Fabienne Shumbusho
- 電話番号：+250788559065 +250788559065
- メール：Fshumbusho@pih.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上
- スクリーニング時の HCV RNA >1000 IU/mL
- SOF/VEL アームの場合、HCV 治療未経験またはインターフェロン/リバビリン経験者
- -SOF / VEL / VOXアームの場合、HCV治療終了時または終了後の任意の時点で定量可能なHCVウイルス負荷によって定義される、SOF / LDVまたは他のDAAを含むレジメンに対するウイルス学的失敗の病歴
- 肝細胞癌（HCC）を除く超音波検査のスクリーニング
以下を含む許容実験値：
- ヘモグロビン≧8.0g/dL
- 血小板数≧40,000/mm3
- AST、ALT、アルカリホスファターゼ≦10×ULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥30 mL/分
- 一般的な健康状態
- -治験薬投与のための投薬指示を遵守し、評価の研究スケジュールを完了する能力
HIVに感染している場合:
- -参加者は、登録を開始する前に、承認されたHIV抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも6か月完了している必要があります
- -スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも2週間前の参加者は、SOF / VELおよびSOF / VEL / VOXと互換性のあるARTを使用している必要があります
- スクリーニング HIV RNA < 200 コピー/mL
- CD4 T細胞数が100細胞/μL以上のスクリーニング
- 生殖能力のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、登録前のエントリー時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- -臨床的な肝代償不全の現在または病歴（すなわち、腹水、脳症または静脈瘤出血）
- 活動性結核
- -他の臨床的に重要な病気（HCVおよび/またはHIVを除く）またはその他の主要な医学的障害、サイト調査官の意見では、参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。潜在的に臨床的に重要な病気（HCV / HIV以外）について現在評価中の参加者も除外されます。
- 活動性B型肝炎感染
- 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難
- 妊娠中または授乳中の女性
- -サイト調査員の意見では、研究手順と治療の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCV治療未経験の参加者
HCV 感染者は DAA 療法を受けていません。このグループでは、インターフェロンベースの治療に失敗したHCV感染者も考慮しています。
Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) は、適格な HCV 治療未経験の参加者に 12 週間、1 日 1 回投与されます。
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SOF/VEL (400mg/100mg) FDC 1日1回
他の名前：
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実験的：HCV治療経験者
-HCV治療経験のある参加者、つまり、SOF / LDVまたは他のDAAを含むレジメンに対するウイルス学的失敗の歴史を持つHCV感染者。
Sofosbubir/velpatasvir /voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) は、適格な HCV 治療経験のある参加者に 12 週間、1 日 1 回投与されます。
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SOF/VEL/VOX (400mg/100mg/100mg) FDC 1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の中止後12週間でウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：試験終了後（24週目）
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ルワンダでの研究治療（SVR12）の中止から12週間後に持続的なウイルス反応を示した参加者の割合によって測定されたSOF / VEL FDCおよびSOF / VEL / VOX FDCの抗ウイルス効果
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試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC で治療され、DAIDS スケールで定義された新たなグレード 3 または 4 の有害事象が発生した患者、または有害事象により治験薬が早期に中止された患者の割合
時間枠：試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC で治療され、DAIDS スケールで定義された新たなグレード 3 または 4 の有害事象が発生した患者、または有害事象により治験薬が早期に中止された患者の割合
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試験終了後（24週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC による治療を完了した後の SVR12 の HCV 遺伝子型サブタイプ別の参加者の割合
時間枠：試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC による研究治療を完了した後の SVR12 を伴う HCV 遺伝子型 4 サブタイプ別の参加者の割合
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試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC への準拠
時間枠：試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC を適切に順守している参加者の割合 (錠剤数で測定) > 服用した錠剤の 90%
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試験終了後（24週目）
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次の変数の治療タイプ別の SVR12 達成のオッズ比: 年齢 (10 年増加あたり)、女性の性別、HIV 重複感染、遺伝子型サブタイプ 4r、ベースライン HCV ウイルス量 (1 log 増加あたり)、APRI > 1.0
時間枠：試験終了後（24週目）
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次の変数の治療タイプ別の SVR12 達成のオッズ比: 年齢 (10 年増加あたり)、女性の性別、HIV 重複感染、遺伝子型サブタイプ 4r、ベースライン HCV ウイルス量 (1 log 増加あたり)、APRI > 1.0
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試験終了後（24週目）
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HCV 治療中に HIV-1 RNA < 200 コピー/mL を維持する HIV 重複感染被験者の割合
時間枠：試験終了後（24週目）
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ＨＣＶ治療中にＨＩＶ－１ ＲＮＡ＜２００コピー／ｍＬを維持するＨＩＶ同時感染被験者の割合、試験治療の完了時に実施されたＨＩＶ－１ ＲＮＡ試験（１２週）
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試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC および SVR12 が生活の質に及ぼす影響
時間枠：試験終了後（24週目）
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SOF/VEL FDC および SOF/VEL/VOX FDC および SVR12 が生活の質に及ぼす影響。MOS HIV 質問票を使用し、治療前から治療後までの身体的生活の質と精神的生活の質の大幅な改善を示す患者の割合
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試験終了後（24週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Gupta, MD, MPH、Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
- 主任研究者：Fredrick Kateera, MD, PhD、Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta N, Mbituyumuremyi A, Kabahizi J, Ntaganda F, Muvunyi CM, Shumbusho F, Musabeyezu E, Mukabatsinda C, Ntirenganya C, Van Nuil JI, Kateera F, Camus G, Damascene MJ, Nsanzimana S, Mukherjee J, Grant PM. Treatment of chronic hepatitis C virus infection in Rwanda with ledipasvir-sofosbuvir (SHARED): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):119-126. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30382-0. Epub 2018 Dec 11.
- Kateera F, Shumbusho F, Manirambona L, Kabihizi J, Murangwa A, Serumondo J, Makuza JD, Nsanzimana S, Muvunyi CM, Kabakambira JD, Sylvain H, Camus G, Grant PM, Gupta N. Safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir to treat chronic hepatitis C virus infection in treatment-naive patients in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;7(6):533-541. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00398-8. Epub 2022 Mar 3.
- Gupta N, Manirambona L, Shumbusho F, Kabihizi J, Murangwa A, Serumondo J, Makuza JD, Nsanzimana S, Muvunyi CM, Mukabatsinda C, Musabeyezu E, Camus G, Grant PM, Kateera F. Safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for re-treatment of chronic hepatitis C virus infection in patients with previous direct-acting antiviral treatment failure in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;7(6):542-551. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00399-X. Epub 2022 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PartnersIH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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