Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV-hoidon yksinkertaistaminen Ruandassa muualla kehitysmaissa: Pangenotypic and Retreatment Study (SHARED3) (SHARED3)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Partners in Health

Hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon yksinkertaistaminen Ruandassa muualla kehitysmaissa: Pangenotypic and Retreatment Study (SHARED3)

Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävien sofosbuviiri/velpatasviirin (SOF/VEL) ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviirin (SOF/VEL/VOX) antiviraalinen teho ja arvioida niiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ruandassa aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa tarkastellaan 12 viikon päivittäisen hoidon antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä SOF/VEL:n ja SOF/VEL/VOXin kiinteän annosyhdistelmän (FDC) kanssa HCV-infektion hoidossa. naimattomat aikuiset osallistujat ja HCV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen SOF/LDV:ssä tai muussa DAA:ta sisältävässä hoito-ohjelmassa. Yhteensä 100 osallistujaa otetaan mukaan tähän SHARED-tutkimuksen osaan, joka on nimetty "SHARED 3 -tutkimukseksi": 60 aiemmin hoitamatonta osallistujaa ja 40 henkilöä, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen SOF/LDV:ssä tai muussa DAA:ta sisältävässä hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rekrytointi
        • Rwanda Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabienne Shumbusho
          • Puhelinnumero: +250788559065 +250788559065
          • Sähköposti: Fshumbusho@pih.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HCV RNA > 1000 IU/ml seulonnassa
  • SOF/VEL-haaralle, HCV-hoitoa aiemmin saamatta tai interferonia/ribaviriinia saaneelle
  • SOF/VEL/VOX-haarassa, anamneesissa virologinen epäonnistuminen SOF/LDV:ssä tai muussa DAA:ta sisältävässä hoito-ohjelmassa kvantitatiivisen HCV-viruskuorman perusteella milloin tahansa HCV-hoidon päättyessä tai sen jälkeen
  • Ultraääni seulonta, lukuun ottamatta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC)

  • Hyväksyttävät laboratorioarvot, mukaan lukien:

    • Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥40 000/mm3
    • AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤10 × ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Kyky noudattaa tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja suorittaa arviointien tutkimusaikataulu

  • Jos olet HIV-tartunnan saanut:

    • Osallistujan on oltava suorittanut vähintään 6 kuukautta mitä tahansa hyväksyttyä HIV:n antiretroviraalista hoitoa (ART) ennen ilmoittautumisen aloittamista
    • Osallistujan on oltava seulonnan aikana ja vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa SOF/VEL- ja SOF/VEL/VOX-yhteensopivassa ART-tilassa.
    • HIV-RNA:n seulonta < 200 kopiota/ml
    • Seulonta CD4 T-solujen määrä ≥100 solua/µl
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti Entryssä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Muu kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi HCV ja/tai HIV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista; Osallistujat, joita parhaillaan arvioidaan mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV/HIV) varalta, ei myöskään suljeta pois.
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • Vaikeudet veren keräämisessä ja/tai huono laskimopääsy flebotomiaa varten
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusmenetelmien ja hoidon noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HCV-hoitoa aiemmin saaneet osallistujat
HCV-infektoituneet yksilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet DAA-hoitoa; tässä ryhmässä huomioidaan myös HCV-tartunnan saaneet henkilöt, joille interferonipohjainen hoito on epäonnistunut. Sofosbubir/velpatasvir (SOF/VEL) annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan sellaisille osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa.
Lääke: sofosbubir/velpatasvir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa
KOKEELLISTA: HCV-hoitoa kokeneet osallistujat
HCV-hoitoa kokeneet osallistujat, eli HCV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on ollut virologinen epäonnistuminen SOF/LDV:ssä tai muussa DAA:ta sisältävässä hoito-ohjelmassa. Sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan kelvollisille HCV-hoitoa kokeneille osallistujille.
Lääke: sofosbubir/velpatasvir/voxilaprevir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vosevi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virusvaste 12 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
SOF/VEL FDC:n ja SOF/VEL/VOX FDC:n antiviraalinen teho mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli jatkuva virusvaste 12 viikkoa tutkimushoidon (SVR12) lopettamisen jälkeen Ruandassa
Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin SOF/VEL FDC:llä ja SOF/VEL/VOX FDC:llä, joilla on uusi 3. tai 4. asteen haittatapahtuma DAIDS-asteikon mukaan tai jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin SOF/VEL FDC:llä ja SOF/VEL/VOX FDC:llä, joilla on uusi 3. tai 4. asteen haittatapahtuma DAIDS-asteikon mukaan tai jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti haittatapahtuman vuoksi
Opintojen päätyttyä (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus HCV-genotyypin alatyypeistä, joilla on SVR12 SOF/VEL FDC- ja SOF/VEL/VOX FDC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Osallistujien osuus HCV:n genotyypin 4 alatyypin mukaan SVR12:lla SOF/VEL FDC:llä ja SOF/VEL/VOX FDC:llä tehdyn tutkimushoidon jälkeen
Opintojen päätyttyä (viikko 24)
SOF/VEL FDC:n ja SOF/VEL/VOX FDC:n noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Niiden osallistujien osuus, jotka noudattavat riittävästi SOF/VEL FDC:tä ja SOF/VEL/VOX FDC:tä mitattuna pillerimäärällä > 90 % otetuista pillereistä
Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Todennäköisyyssuhde SVR12:n saavuttamiselle hoitotyypeittäin seuraaville muuttujille: ikä (per 10 vuoden nousu), naissukupuoli, HIV-yhteisinfektio, genotyypin alatyyppi 4r, HCV-viruskuorma lähtötilanteessa (per 1 log kasvu), APRI > 1,0
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Todennäköisyyssuhde SVR12:n saavuttamiselle hoitotyypeittäin seuraaville muuttujille: ikä (per 10 vuoden nousu), naissukupuoli, HIV-yhteisinfektio, genotyypin alatyyppi 4r, HCV-viruskuorma lähtötilanteessa (per 1 log kasvu), APRI > 1,0
Opintojen päätyttyä (viikko 24)
Sellaisten HIV-infektoituneiden potilaiden osuus, joilla HIV-1-RNA on alle 200 kopiota/ml HCV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
HIV-yhteisinfektion koehenkilöiden osuus, joilla HIV-1 RNA:n arvo on < 200 kopiota/ml HCV-hoidon aikana, kun HIV-1 RNA -testi suoritettiin tutkimushoidon päätyttyä (viikko 12)
Opintojen päätyttyä (viikko 24)
SOF/VEL FDC:n ja SOF/VEL/VOX FDC:n ja SVR12:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (viikko 24)
SOF/VEL FDC:n ja SOF/VEL/VOX FDC:n ja SVR12:n vaikutus elämänlaatuun MOS-HIV-kyselylomakkeen avulla, ja osa potilaista paransi merkittävästi fyysistä elämänlaatua ja henkistä elämänlaatua ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintojen päätyttyä (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Partners in Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Päätutkija: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PartnersIH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa