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개발 도상국의 다른 지역을 위한 르완다의 HCV 치료 간소화: 범유전자형 및 재치료 연구(SHARED3) (SHARED3)

2019년 9월 10일 업데이트: Partners in Health

개발 도상국의 다른 지역을 위한 르완다의 C형 간염 항바이러스 요법 간소화: 범종형 및 재치료 연구(SHARED3)

연구의 주요 목적은 만성 C형 간염 바이러스 감염자를 치료하는 데 사용되는 sofosbuvir/velpatasvir(SOF/VEL) 및 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(SOF/VEL/VOX)의 항바이러스 효능을 결정하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 르완다 성인.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HCV 감염 치료에서 각각 투여된 SOF/VEL 및 SOF/VEL/VOX의 고정 용량 조합(FDC)으로 12주 매일 요법의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 조사할 공개 라벨 단일군 연구입니다. 순진한 성인 참가자 및 SOF/LDV 또는 기타 DAA 함유 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력이 있는 HCV 감염 개인. 총 100명의 참가자가 "SHARED 3 연구"로 표시된 SHARED 연구의 이 부분에 등록됩니다: 치료 경험이 없는 참가자 60명과 SOF/LDV 또는 기타 DAA 함유 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력이 있는 개인 40명

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • 모병
        • Rwanda Military Hospital
        • 연락하다:
          • Fabienne Shumbusho
          • 전화번호: +250788559065 +250788559065
          • 이메일: Fshumbusho@pih.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 연령 ≥ 18세
  • 스크리닝 시 HCV RNA >1000 IU/mL
  • SOF/VEL 환자군, HCV 치료 경험이 없거나 인터페론/리바비린 투여 경험이 있는 환자
  • SOF/VEL/VOX 아암의 경우, SOF/LDV 또는 정량화 가능한 HCV 바이러스 부하로 정의되는 기타 DAA 포함 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력은 HCV 치료 종료 시 또는 종료 후 언제든지 가능합니다.
  • 간세포 암종(HCC)을 제외한 초음파 검사

  • 다음을 포함하여 허용되는 실험실 값:

    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥40,000/mm3
    • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤10 × ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분
  • 일반적인 건강
  • 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구 평가 일정을 완료할 수 있는 능력

  • HIV에 감염된 경우:

    • 참가자는 등록을 시작하기 전에 승인된 HIV 항레트로바이러스 요법(ART)을 최소 6개월 이상 완료해야 합니다.
    • 스크리닝 시점과 스크리닝 전 최소 2주 동안 참가자는 SOF/VEL 및 SOF/VEL/VOX와 호환되는 ART에 있어야 합니다.
    • HIV RNA 스크리닝 < 200 copies/mL
    • ≥100 cells/µL의 CD4 T 세포 수 스크리닝
  • 가임 여성은 등록 전 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시에는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 간 대상부전(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 현재 또는 과거력
  • 활동성 결핵
  • 기타 임상적으로 중요한 질병(HCV 및/또는 HIV 제외) 또는 현장 조사관의 의견에 따라 참가자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV/HIV 제외)에 대해 현재 평가 중인 참가자도 제외됩니다.
  • 활동성 B형 간염 감염
  • 채혈의 어려움 및/또는 정맥절개 목적의 정맥 접근 불량
  • 임신 또는 간호 여성
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 절차 및 치료 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV 치료 경험이 없는 참가자
DAA 요법에 순진한 HCV 감염자; 이 그룹에서는 인터페론 기반 요법에 실패한 HCV 감염자도 고려합니다. Sofosbubir/velpatasvir(SOF/VEL)는 적격한 HCV 치료 경험이 없는 참가자에게 12주 동안 매일 1회 투여됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르
SOF/VEL(400mg/100mg) FDC 1일 1회
다른 이름들:
  • 엡클루사
실험적: HCV 치료 경험자
HCV 치료 경험이 있는 참가자, 즉 SOF/LDV 또는 기타 DAA 함유 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력이 있는 HCV 감염자. 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX)는 적격한 HCV 치료 경험이 있는 참가자에게 12주 동안 매일 1회 투여됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르
SOF/VEL/VOX(400mg/100mg/100mg) FDC 1일 1회
다른 이름들:
  • 보세비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 완료 후(24주차)
르완다에서 연구 치료(SVR12) 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율로 측정한 SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC의 항바이러스 효능
연구 완료 후(24주차)
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC로 치료받은 환자의 비율 DAIDS 척도에 의해 정의된 새로운 3등급 또는 4등급 부작용 또는 부작용으로 인한 조기 연구 약물 중단
기간: 연구 완료 후(24주차)
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC로 치료받은 환자의 비율 DAIDS 척도에 의해 정의된 새로운 3등급 또는 4등급 부작용 또는 부작용으로 인한 조기 연구 약물 중단
연구 완료 후(24주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC로 치료를 완료한 후 SVR12를 가진 HCV 유전자형 아형별 참가자 비율
기간: 연구 완료 후(24주차)
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC로 연구 치료를 완료한 후 SVR12를 가진 HCV 유전자형 4형 하위 유형별 참가자 비율
연구 완료 후(24주차)
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC 준수
기간: 연구 완료 후(24주차)
알약 수로 측정한 SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC를 적절하게 준수하는 참가자의 비율 복용한 알약의 >90%
연구 완료 후(24주차)
다음 변수에 대한 치료 유형별 SVR12 달성에 대한 승산비: 연령(10년 증가당), 여성 성별, HIV 동시 감염, 유전자형 아형 4r, 기준선 HCV 바이러스 부하(1로그 증가당), APRI > 1.0
기간: 연구 완료 후(24주차)
다음 변수에 대한 치료 유형별 SVR12 달성에 대한 승산비: 연령(10년 증가당), 여성 성별, HIV 동시 감염, 유전자형 아형 4r, 기준선 HCV 바이러스 부하(1로그 증가당), APRI > 1.0
연구 완료 후(24주차)
HCV 치료를 받는 동안 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 유지하는 HIV 공동 감염 피험자의 비율
기간: 연구 완료 후(24주차)
HCV 치료를 받는 동안 HIV-1 RNA < 200 copies/mL를 유지하는 HIV 공동 감염 피험자의 비율, 연구 치료 완료 시 HIV-1 RNA 검사 수행(12주차)
연구 완료 후(24주차)
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC 및 SVR12가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 연구 완료 후(24주차)
SOF/VEL FDC 및 SOF/VEL/VOX FDC 및 SVR12가 삶의 질에 미치는 영향, MOS HIV 설문지를 사용하여 치료 전후에 신체적 삶의 질과 정신적 삶의 질에 상당한 개선을 보이는 환자 비율
연구 완료 후(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Partners in Health

수사관

  • 수석 연구원: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • 수석 연구원: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PartnersIH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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