Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie leczenia HCV w Rwandzie w innych krajach rozwijających się: badanie pangenotypowe i ponowne leczenie (SHARED3) (SHARED3)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Partners in Health

Uproszczenie terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu C w Rwandzie dla innych krajów rozwijających się: badanie pangenotypowe i ponowne leczenie (SHARED3)

Głównym celem badania jest określenie skuteczności przeciwwirusowej oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) i sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (SOF/VEL/VOX) stosowanych w leczeniu osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w Rwandzie dorosłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie otwarte, w którym zbadana zostanie skuteczność przeciwwirusowa, bezpieczeństwo i tolerancja 12-tygodniowej codziennej terapii skojarzonej o ustalonej dawce (FDC) SOF/VEL i SOF/VEL/VOX podawanej odpowiednio w leczeniu zakażenia HCV- nieleczonych dorosłych uczestników oraz u osób zakażonych HCV z niepowodzeniem wirusologicznym SOF/LDV lub innego schematu zawierającego DAA w wywiadzie. Łącznie 100 uczestników zostanie włączonych do tej części badania SHARED, oznaczonej jako „badanie SHARED 3”: 60 wcześniej nieleczonych uczestników i 40 osób z niepowodzeniem wirusologicznym w historii leczenia SOF/LDV lub innym schematem zawierającym DAA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rekrutacyjny
        • Rwanda Military Hospital
        • Kontakt:
          • Fabienne Shumbusho
          • Numer telefonu: +250788559065 +250788559065
          • E-mail: Fshumbusho@pih.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • RNA HCV >1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Dla grupy SOF/VEL, wcześniej nieleczeni HCV lub wcześniej leczeni interferonem/rybawiryną
  • W grupie SOF/VEL/VOX historia niepowodzenia wirusologicznego w przypadku SOF/LDV lub innego schematu zawierającego DAA, zgodnie z definicją ilościowego miana wirusa HCV w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu terapii HCV
  • USG przesiewowe z wyłączeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC)

  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne, w tym:

    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥40 000/mm3
    • AspAT, ALT i fosfataza zasadowa ≤10 × GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dawkowania przy podawaniu badanego leku i wypełniania harmonogramu ocen badania

  • W przypadku zakażenia wirusem HIV:

    • Uczestnik musi przejść co najmniej 6-miesięczną dowolną zatwierdzoną terapię antyretrowirusową (ART) przeciwko HIV przed rozpoczęciem rejestracji
    • Uczestnik w czasie badania przesiewowego i przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym musi być na ART zgodnym z SOF/VEL i SOF/VEL/VOX
    • Badanie przesiewowe HIV RNA < 200 kopii/ml
    • Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4 ≥100 komórek/µl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciążowego z moczu na wejściu przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • Aktywna gruźlica
  • Inna klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem HCV i/lub HIV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza ośrodka może zakłócać leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu; uczestnicy obecnie poddawani ocenie pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV/HIV) również są wykluczeni.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Trudności z pobieraniem krwi i/lub słaby dostęp żylny do celów flebotomii
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem procedur badania i leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy wcześniej nieleczeni HCV
Osoby zakażone HCV, które nie stosowały schematu terapii DAA; w tej grupie uwzględniamy również osoby zakażone HCV, u których nie powiodła się terapia interferonem. Sofosbubir/welpataswir (SOF/VEL) będzie podawany raz dziennie przez 12 tygodni kwalifikującym się uczestnikom, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV.
Lek: sofosbubir/welpataswir
SOF/VEL (400 mg/100 mg) FDC raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy, którzy byli już leczeni HCV
Uczestnicy wcześniej leczeni HCV, tj. osoby zakażone HCV z niepowodzeniem wirusologicznym SOF/LDV lub innym schematem zawierającym DAA w wywiadzie. Sofosbubir/welpataswir/woksylaprewir (SOF/VEL/VOX) będzie podawany raz dziennie przez 12 tygodni kwalifikującym się uczestnikom, którzy byli wcześniej leczeni HCV
Lek: sofosbubir/welpataswir/woksylaprewir
SOF/VEL/VOX (400 mg/100 mg/100 mg) FDC raz na dobę
Inne nazwy:
  • Vosevi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania (SVR12)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Skuteczność przeciwwirusowa SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC mierzona odsetkiem uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania (SVR12) w Rwandzie
Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Odsetek pacjentów leczonych SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC z nowym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub 4. zdefiniowanym w Skalach DAIDS lub z przedwczesnym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Odsetek pacjentów leczonych SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC z nowym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub 4. zdefiniowanym w Skalach DAIDS lub z przedwczesnym odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Po zakończeniu badania (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według podtypów genotypu HCV z SVR12 po zakończeniu leczenia SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników według podtypu genotypu 4 HCV z SVR12 po zakończeniu badanego leczenia SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC
Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Zgodność z SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Odsetek uczestników z odpowiednim przestrzeganiem SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC mierzony liczbą pigułek >90% przyjętych pigułek
Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Iloraz szans na osiągnięcie SVR12 według rodzaju leczenia dla następujących zmiennych: wiek (na wzrost o 10 lat), płeć żeńska, współzakażenie HIV, genotyp podtypu 4r, wyjściowe miano wirusa HCV (na wzrost o 1 log), APRI > 1,0
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Iloraz szans na osiągnięcie SVR12 według rodzaju leczenia dla następujących zmiennych: wiek (na wzrost o 10 lat), płeć żeńska, współzakażenie HIV, genotyp podtypu 4r, wyjściowe miano wirusa HCV (na wzrost o 1 log), APRI > 1,0
Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Odsetek pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 200 kopii/ml podczas leczenia HCV
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Odsetek pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV, u których miano RNA HIV-1 utrzymuje się na poziomie < 200 kopii/ml podczas leczenia HCV, z testem na obecność RNA HIV-1 wykonanym po zakończeniu leczenia w ramach badania (tydzień 12)
Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Wpływ SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC i SVR12 na jakość życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 24)
Wpływ SOF/VEL FDC i SOF/VEL/VOX FDC i SVR12 na jakość życia, przy użyciu kwestionariusza MOS HIV, z odsetkiem pacjentów wykazujących znaczną poprawę fizycznej jakości życia i psychicznej jakości życia od okresu przed i po leczeniu
Po zakończeniu badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Partners in Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Gupta, MD, MPH, Partners In Health; Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School
  • Główny śledczy: Fredrick Kateera, MD, PhD, Partners In Health/Inshuti Mu Buzima - Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PartnersIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj